Vad är Vemlidy - Tenofovir alafenamid används för?
Vemlidy är ett antiviralt läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B, en infektionssjukdom som påverkar levern.
Det används till patienter över 12 år och med en kroppsvikt på minst 35 kg. Den innehåller den aktiva substansen tenofovir alafenamid.
Hur används Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Vemlidy finns som 25 mg tabletter, som tas oralt (en tablett per dag) under måltiden. Patienten ska i allmänhet ta läkemedlet i minst 6-12 månader och behandlingen kan vara i flera år.
Vemlidy kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Den aktiva substansen i Vemlidy, tenofovir alafenamid, fungerar genom att blockera multiplikationen av hepatit B-virus i levern. Det omvandlas i kroppen till dess aktiva förening, tenofovir, som blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hepatit B-viruset som gör att det kan reproduceras i cellerna som det har infekterat.
Vilken nytta har Vemlidy - Tenofovir alafenamid visat under studierna?
Vemlidy minskar hepatit B-virusnivåerna hos de flesta patienter. I en studie av 426 patienter med "antigen-e" kronisk hepatit hade 94% av patienterna behandlade med Vemlidy mycket låga halter av viralt DNA efter 48 veckors behandling. Detta resultat liknade det som registrerades hos patienter som tog en annan form av tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat), där 93% hade mycket låga nivåer av viralt DNA.
I en andra studie av 875 patienter med "positiv antigen-e" kronisk hepatit hade 64% av patienterna som tagit Vemlidy och 67% av dem som tog tenofovirdisoproxilfumarat mycket låga nivåer av virus-DNA efter 48 veckor. Dessa resultat tyder på att komparatorn kan vara mer effektiv i "e-positiva" fall, men observerade skillnader är milda.
Uttrycken "antigen-e-positiv" och "antigen-e-negativ" hänvisar till närvaron eller frånvaron av antigen-e, ett virus-hepatit B-protein. Närvaron av detta protein indikerar att viruset är multiplicera snabbt och virusbelastningen kan vara högre.
Vilka är riskerna med Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
De vanligaste biverkningarna av Vemlidy är huvudvärk (11% av patienterna), illamående (6% av patienterna) och trötthet (6% av patienterna). För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Vemlidy - Tenofovir alafenamid godkänts?
Vemlidy undertrycker halterna av hepatit B-viruset i kroppen och dess effektivitet är jämförbar med den hos en annan tenofovirbaserad medicin (tenofovirdisoproxilfumarat). När det gäller riskerna är biverkningarna av Vemlidy hanterbara. Vidare är Vemlidy effektiv vid en lägre dos än tenofovirdisoproxilfumarat och kan leda till en minskning av biverkningarna på njurarna och benen.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Vemlidy är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Vemlidy har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Övrig information om Vemlidy - Tenofovir alafenamid
Den fullständiga EPAR för Vemlidy finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Vemlidy, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
