Vad används Ionsys - Fentanyl för?
Ionsys är ett transdermalt system som används för hantering av måttlig till svår smärta efter operation hos patienter med sjukhusvistelse. Den innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Hur används Ionsys - Fentanyl?
Ionsys kan endast användas i en sjukhusmiljö. Behandling ska ges under överinseende av en läkare som är erfaren vid behandling av opioider, såsom fentanyl. På grund av risken för missbruk av fentanyl måste läkaren bedöma huruvida patienten har en historia av missbruk innan han ger Ionsys. I så fall ska han noggrant övervaka patienten.
Ionsys transdermala system levererar den aktiva ingrediensen, fentanyl, genom huden. Läkaren eller sjuksköterskan måste applicera transdermalt system på patientens hud, bröst eller överarm. När han känner smärta, använder patienten en knapp placerad på Ionsys-systemet för att initiera frisättningen av en dos fentanyl (40 mikrogram). Ionsys kan användas upp till 6 gånger per timme, men upp till maximalt 80 doser över en 24-timmarsperiod. Systemet slutar fungera 24 timmar efter det att den första dosen släppts eller efter 80 doser har administrerats, beroende på vilken händelse som inträffar först. Ionsys måste avlägsnas av en läkare eller sjuksköterska innan patienten släpps ut från sjukhuset. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Ionsys - Fentanyl?
Ionsys innehåller den aktiva substansen fentanyl, som är en kraftfull opioid smärtstillande medel. Det är ett välkänt ämne, som används i många år för smärtkontroll. När patienten aktiverar Ionsys, kommer en dos av fentanyl in i huden genom blodflödet. En gång i blodet verkar fentanyl på receptorer i hjärnan och ryggmärgen, lindrar smärta.
Vilken nytta har Ionsys - Fentanyl visat under studierna?
Ionsys har visat sig vara effektivt vid kontroll av postoperativ smärta i sju huvudstudier med totalt 3 300 patienter. I tre av dessa studier jämfördes Ionsys med placebo (en dummybehandling). Procentandelen patienter som avbröt behandlingen eftersom smärtan inte var tillräckligt kontrollerad var lägre i gruppen behandlad med Ionsys (mellan 8% och 27% av patienterna) än hos gruppen behandlad med placebo (mellan 40% och 57%).
De övriga fyra studierna jämförde Ionsys med morfin ges genom intravenös injektion och registrerade antalet patienter som bedömde smärtlindring för att vara "bra" eller "utmärkt". Dessa studier har visat att Ionsys är lika effektivt som morfin i smärtlindring.
Alla studier som beskrivits ovan utfördes med en annan leveransanordning, som återkallades från marknaden 2008 på grund av en systemdesignfel. I det nya systemet korrigerades defekten.
Vad är risken i samband med Ionsys - Fentanyl?
De vanligaste biverkningarna med Ionsys (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och erytem (rodnad) vid appliceringsstället. Dessa effekter är generellt milda eller måttliga. De allvarligaste biverkningarna är hypotoni (blodtrycksminskning) och apné (andningstopp) och patienterna måste noggrant övervakas före starten. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ionsys, se bipacksedeln.
Ionsys ska inte användas till patienter med svår andningsdepression (andningssvårigheter) eller lider av ett sällsynt tillstånd som kallas cystisk fibros. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Ionsys - Fentanyl godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ionsys är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP anser att Ionsys är effektivt vid hantering av postoperativ smärta och att administrering av en alternativ väg jämfört med injektionen kan vara till nytta för patienterna. Säkerhetsprofilen är acceptabel och liknar den för intravenös morfin.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Ionsys - Fentanyl?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Ionsys används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Ionsys, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Dessutom kommer det företag som marknadsför Ionsys att ge alla vårdpersonal som kan använda Ionsys med informationsmaterial som innehåller information om hur man beräknar dosen.
Mer information om Ionsys - Fentanyl
För mer information om behandling med Ionsys, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
