Vad är Angiox?
Angiox är ett pulver som består av en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven). Angiox innehåller det aktiva ämnet bivalirudin.
Vad används Angiox för?
Angiox används för att behandla vuxna med "akuta kranskärlssyndrom" (ACS, minskat blodflöde till hjärtat), såsom instabil angina (en typ av bröstsmärta som varierar beroende på svårighetsgraden) eller hjärtinfarkt ( hjärtinfarkt) utan "höjning av ST-segmentet" (onormal avläsning av elektrokardiogrammet eller EKG). Den används tillsammans med aspirin och klopidogrel (läkemedel som förhindrar blodproppar) hos patienter som behandlas mot ACS, såsom angioplastik, bypass eller andra läkemedel. Angioplastik eller "perkutan koronar ingrepp" (PCI) är en operation avsedd att blockera blodkärlen i hjärtat.
Angiox används också för att förhindra bildandet av blodproppar hos patienter som ska genomgå PCI.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Angiox?
Angiox ges intravenöst (in i venen). Det ska administreras av en läkare med erfarenhet av akutsjukvård hos patienter med hjärtproblem eller vid hjärtprocedurer.
Dosen av Angiox och behandlingstiden beror på varför Angiox används. Den första dosen är genom injektion och följs omedelbart av en infusion.
För ACS beror infusionsvaraktigheten på hur du tänker behandla ACS: hos patienter som måste behandlas med andra läkemedel kan det ta upp till 72 timmar.
För att förhindra koagulationsbildning hos patienter som genomgår PCI används en högre dos av Angiox och infusionen kan ta upp till fyra timmar efter proceduren. Infusionsdoserna måste minskas hos patienter med njureproblem och vem måste genomgå PCI.
För ytterligare information hänvisas till sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Angiox?
Bildandet av blodproppar kan vara problematisk om blodcirkulationen störs på något sätt. Angiox är ett antikoagulantmedel, vilket innebär att det förhindrar bildandet av blodproppar. Den aktiva substansen i Angiox, bivalirudin, är en syntetisk substans härrörande från hirudin, en antikoagulerande substans som produceras av leeches. Det kan specifikt blockera ett av de ämnen som är involverade i koagulationsprocessen, trombinet. Trombin är avgörande för blodkoagulationsprocessen. Användning av Angiox under ACS och PCI minskar risken för koagulationsbildning. Detta låter dig behålla blodflödet hos patienter som lider av angina eller som lider av hjärtattack och för att förbättra effektiviteten av PCI.
Vilka studier har utförts på Angiox?
Angiox har studerats hos över 20 000 patienter. För behandling av ACS involverade huvudstudien cirka 14 000 patienter som jämförde effekten av Angiox, taget ensam eller med en glykoprotein IIb / IIIa-hämmare (GPI, ett annat läkemedel för att förhindra koagulationsbildning) med standardbehandling representerad av kombinationen av heparin (annan antikoagulant) och en GPI. Samtliga patienter fick också aspirin, med eller utan klopidogrel.
I PCI jämfördes Angiox med heparin hos över 6 000 patienter. Under PCI hade patienter ofta en stent införd (ett rör som kvarstår i artären för att förhindra att det stängs) och fick andra antikoagulanta läkemedel, såsom abciximab och aspirin.
I alla studierna genomfördes fyra huvudsakliga åtgärder: antalet patienter som dog, hjärtinfarkt patienter, patienter som behövde akut revaskularisering (återställande av blodflödet till hjärtat) och patienter med stor blödning.
Vilken nytta har Angiox visat under studierna?
Angiox har visat sig vara lika effektiv som jämförande behandlingar. När det användes för att behandla ACS var Angiox med eller utan GPI lika effektiv som standardbehandling för att förebygga det globala antalet nya händelser (dödsfall, hjärtattacker eller revaskularisering) efter 30 dagar och efter ett år. Angiox var mycket effektivt hos patienter som också tog aspirin och klopidogrel. Patienter som fick Angiox utan GPI hade också en lägre blödningshastighet efter 30 dagar och ett år.
Hos patienter som genomgår PCI var Angiox lika effektivt som heparin vid alla åtgärder utom för större blödningar, där det visade sig vara bättre än heparin.
Vad är risken för Angiox?
Den vanligaste biverkningen med Angiox (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är minskningen av blödningen. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Angiox, se bipacksedeln.
Angiox ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bivalirudin, andra hirudiner eller något annat ämne. Det får inte användas till patienter som nyligen haft blödning, hos patienter med svår hypertension, allvarliga problem med njurarna eller med hjärtinfektion. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Angiox godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Angiox är ett acceptabelt substitut för heparin vid behandling av ACS och under PCI. Utskottet konstaterade att fördelarna med Angiox överväger riskerna vid behandling av vuxna patienter med ACS, för vilka akut eller tidigt ingrepp förväntas, med aspirin och klopidogrel, samt ett antikoaguleringsmedel för patienter som genomgår PCI-operation. Kommittén rekommenderade därför att Angiox ges godkännande för försäljning.
Mer information om Angiox:
Den 20 september 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Angiox, som gäller i hela Europeiska unionen, till Medicines Company UK Ltd. För försäljningstillståndet förnyades den 20 september 2009.
För hela EPAR of Angiox, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009.
