Läkemedlets egenskaper
DuoTrav är en ögondroppe som kommer i form av en transparent lösning. DuoTrav innehåller två
aktiva ingredienser: travoprost (40 mikrogram / ml) och timolol (5 mg / ml).
Terapeutiska indikationer
DuoTrav används för att minska intraokulärt tryck (tryck i ögat, IOP-IntraOcular Pressure). Det används till patienter som har öppenvinkelglaukom (en sjukdom som orsakar ökat tryck inuti ögat på grund av oförmåga att tömma vätskan) och hos patienter med okulär hypertension (dvs med ett internt tryck av ögat över normen). DuoTrav innehåller en kombination av läkemedel, en beta-blockerare (timolol) och en prostaglandinanalog (travoprost) och används till patienter som inte svarar tillräckligt för ögondroppar som endast innehåller beta-blockerare eller bara prostaglandinanaloger. DuoTrav kan endast erhållas på recept.
Användningsmetod
Den dos som ska användas är en droppe DuoTrav i det drabbade ögat eller i de drabbade ögonen
en gång om dagen, på morgonen eller kvällen. Ögondropparna måste appliceras samtidigt varje dag. DuoTrav rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Verkningsmekanismer
Förhöjning av IOP orsakar skada på näthinnan (det ljuskänsliga membranet som finns på baksidan av ögat) och den optiska nerv som sänder signaler från ögat till hjärnan. Detta kan orsaka allvarlig synförlust och jämn blindhet. DuoTrav minskar risken för ögonskador genom att sänka IOP. DuoTrav innehåller två aktiva substanser: travoprost och timolol. Dessa två droger sänker trycket i ögat med olika mekanismer. Travoprost är en prostaglandinanalog som fungerar genom att öka flödet av vätska från ögat. Travoprost ensam har redan fått godkännande för försäljning i Europeiska unionen under namnet TRAVATAN.
Timolol är en beta-blockerare som fungerar genom att minska produktionen av vätska i ögat. Timolol har använts sedan 1970-talet vid behandling av glaukom. Den kombinerade effekten av de två substanserna ger en större reduktion i IOP än den som bestäms av de två droger som används ensamma.
Studier utförda
Fem kliniska studier utfördes på 1 499 patienter med ökad IOP orsakad av öppenvinkelglucoma eller okulär hypertension. Dessa studier omfattade patienter i åldrarna 18 och 91 år (varav hälften var äldre personer) och hade en varaktighet mellan 6 veckor och 12 månader. DuoTrav studerades vid administrering av det vid olika tidpunkter (morgon eller kväll), jämföra det med var och en av de två enskilda komponenterna och administrera de två komponenterna i form av separata ögondroppar. 12-månadersstudien jämförde DuoTrav med ögondroppe innehållande en kombination av latanoprost (en prostaglandinanalog) och timolol. IOP-genomsnittet vid olika tidpunkter representerade huvudparametern för utvärdering av effekten (IOP mäts i mmHg; hos en patient med glaukom är dess värde i allmänhet högre än 21 mmHg).
Fördelar som hittats efter studierna
DuoTrav minskade IOP i alla studier: Den genomsnittliga reduktionen som erhölls var 8-10 mmHg, mer eller mindre en tredjedel mindre än förbehandlingsvärdet. DuoTrav var effektivare vid minskning av IOP än bara timolol eller TRAVATAN ensam. DuoTrav var lika effektivt som de två drogerna i form av separata ögondroppar och hur mycket ögat droppar innehållande både latanoprost och timolol.
Associerade risker
Den vanligaste biverkningen (finns hos 15% av patienterna i kliniska prövningar) är okulär hyperemi (ökat blodflöde i ögat, vilket orsakar ögonirritation och rodnad). För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med användning av DuoTrav, se bipacksedeln.
DuoTrav ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot travoprost, timolol (och andra beta-blockerare) eller mot något av övriga innehållsämnen. DuoTrav ska inte användas till personer med astma eller allvarlig lungsjukdom eller hos personer med hjärtproblem. För en fullständig lista över användningsbegränsningar, se paketet.
DuoTrav innehåller bensalkoniumklorid, ett ämne som kan bleka mjuka kontaktlinser.
En viss försiktighet är därför nödvändig hos personer som bär mjuka kontaktlinser. DuoTrav kan orsaka en förändring av irisfärgen (som tenderar att mörkas) och förtjockning, förmörkelse eller förlängning av ögonfransarna.
Skäl för godkännande
DuoTrav är en kombination av travoprost och timolol vid fasta doser som kan förbättra IOP-kontrollen. Dess effektivitet överstiger de två komponenterna som tas individuellt och motsvarar de två komponenterna som administreras tillsammans, men i form av två distinkta ögondroppar. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med DuoTrav överväger riskerna vid behandling av öppenvinkelglukom eller okulär hypertension hos patienter som inte svarar tillräckligt för beta-blockerare eller analoger av prostaglandiner för topisk användning. Därför rekommenderade utskottet att DuoTrav skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information
Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DuoTrav, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Alcon Laboratories (UK) Limited.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av DuoTrav, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: mars 2006.
