Vad är Eucreas?
Eucreas är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid. Det är tillgängligt som ovala tabletter (mörkgul: 50 mg / 850 mg, ljusgul: 50 mg / 1 000 mg).
Vad används Eucreas för?
Eucreas används för att behandla typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Det används till patienter vars sjukdom är otillräckligt kontrollerad vid den maximalt tolererade dosen av metformin som tas ensam eller som redan tar kombinationen av vildagliptin och metformin ges som separata tabletter.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Eucreas?
Den rekommenderade dosen av Eucreas är en tablett två gånger om dagen, en tablett på morgonen och en på kvällen. Valet av initialdos beror på den dos av metformin som patienten nu tar, men den rekommenderade dosen är 50 mg vildagliptin och 1 000 mg metformin två gånger dagligen. Patienter som redan tar vildagliptin och metformin ska byta till Eucreas tabletter innehållande samma doser av varje aktiv ingrediens. Doser högre än 100 mg vildagliptin rekommenderas inte. Om du tar Eucreas under eller omedelbart efter måltid kan du minska mageproblem som orsakas av metformin.
Eucreas ska inte användas av patienter med måttlig till svår njurinsufficiens eller med leversjukdomar. Hos äldre patienter som tar Eucreas ska njurfunktionen övervakas regelbundet. Eucreas rekommenderas inte till patienter över 75 år.
Hur fungerar Eucreas?
Typ 2-diabetes är en sjukdom på grund av att bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller när kroppen inte kan använda insulin effektivt. Eucreas innehåller två aktiva ingredienser som varje utför en annan åtgärd. Vildagliptin, en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) -inhibitor, verkar genom att hämma nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Incretiner, som släpps ut i blodet efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivån av inkretin i blodet stimulerar vildagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när glykemisk hastighet är hög, medan den är ineffektiv när koncentrationen av glukos i blodet är låg. Vildagliptin minskar även mängden glukos som produceras i levern genom att öka insulinnivåerna och minska glukagonhormons nivåer. Metformin inhiberar i grunden glukosproduktionen och minskar
dess absorption i tarmen. Resultatet av den kombinerade verkan hos de två aktiva beståndsdelarna består i en minskning av glukos närvarande i blodet vilket hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Vilka studier har utförts på Eucreas?
I september 2007 godkändes endast Vildagliptin av EU eueropea (EU) under namnet Galvus, medan metformin har varit tillgängligt i EU sedan 1959. Vildagliptin kan användas med metformin hos patienter med typ 2-diabetes, vars sjukdomen kontrolleras inte tillräckligt med metformin enbart. Studier på Galvus har integrerats med dem på metformin för att stödja användningen av Eucreas för samma indikation. I dessa studier mättes nivån på ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen.
Sökanden presenterade också resultaten av två studier som visar att de aktiva beståndsdelarna i de två doserna Eucreas absorberas av kroppen på samma sätt som när de tas som separata tabletter.
Vilken nytta har Eucreas visat under studierna?
Vildagliptin var effektivare än placebo (phytopic behandling) för att minska HbA1c-nivåerna när de tillsattes till metformin. Patienter som tillsatte vildagliptin rapporterade en minskning av HbA1c-nivåerna med 0, 88% efter 24 veckor, med en initial nivå på 8, 38%. Istället registrerade patienter som tillsatte placebo mindre förändringar i HbA1c-nivåer, med en ökning på 0, 23%, som började vid en initial nivå av 8.30%.
Vad är risken för Eucreas?
De vanligaste biverkningarna som registrerats med Eucreas (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Eucreas, se bipacksedeln.
Eucreas ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något av övriga innehållsämnen (komponenter). Det får inte användas till patienter med diabetisk ketosacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesförkomma, njure eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som orsakar minskad syreförsörjning till vävnader som hjärta eller lungfel eller en ny hjärtinfarkt. Det ska också inte användas till patienter med alkoholförgiftning (överdriven alkoholkonsumtion) eller alkoholism vid amning. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Eucreas godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att vildagliptin tas med metformin minskar blodsockernivån och att kombinationen av de två aktiva substanserna i en tablett kan hjälpa patienter att hålla sig till behandlingen.
Kommittén beslutade därför att fördelarna med Eucreas uppväger riskerna vid behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2, som inte kan uppnå tillräcklig glykemisk kontroll vid sin maximalt tolererade dos av oralt metformin eller som redan behandlas med kombinationen av vildagliptin och metformin i separata kapslar. Kommittén rekommenderade att Eucreas skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Eucreas
Den 14 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett giltigt EU-godkännande för försäljning till Novartis Europharm Limited.
Den fullständiga EPAR för Eucreas finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2007.
