Vad är Twinrix Adult?
Twinrix Adult är ett vaccin tillgängligt som injektionsvätska, suspension. Det innehåller inaktiverat hepatit A-virus och delar av hepatit B-viruset som aktiva ingredienser. Det finns tillgängligt i 1 ml ampuller och i 1 ml förfyllda sprutor.
Vad används Twinrix Adult för?
Twinrix Adult används för att skydda mot infektion med hepatit A och hepatit B (sjukdomar som påverkar levern). Vaccinet kan ges till vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre, vilka inte redan är immun mot dessa två sjukdomar och som riskerar att ingripa båda.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Twinrix Adult?
Det rekommenderade vaccinationsprotokollet för Twinrix Adult består av tre doser, med ett intervall på en månad mellan de två första doserna och ett intervall på fem månader mellan den andra och den tredje dosen. Vaccinet injiceras i överarmens muskel.
De tre injektionerna kan ges exceptionellt under en treveckorsperiod för vuxna som behöver ett snabbt skydd före en resa. I dessa fall rekommenderas en fjärde injektion 12 månader efter den första dosen.
De som får den första dosen måste nödvändigtvis slutföra hela protokollet för Twinrix Adult. En boosterdos av Twinrix Adult, eller ett annat vaccin för hepatit A eller B, kan ges enligt officiella rekommendationer.
Hur fungerar Twinrix Adult?
Twinrix Adult är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Twinrix Adult innehåller en liten mängd inaktiverat hepatit A-virus och "ytantigen" (ytprotein) av hepatit B-viruset. När en person får vaccinet, känner immunsystemet igen virus och ytantigener som "främlingar" och producerar antikroppar mot dem. Om han kommer i kontakt med viruset i framtiden kommer hans immunförsvar att kunna producera antikroppar snabbare. Antikroppar hjälper till att skydda kroppen från sjukdomar som är relaterade till dessa virus.
Vaccinet "adsorberas". Det innebär att virus och ytantigener är fixerade på aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre svar. Ytantigenerna av hepatit B-viruset produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", som produceras av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör det kapabel att producera proteiner.
De aktiva substanserna i Twinrix Adult har under flera år varit tillgängliga i Europeiska unionen (EU) i separata vacciner: Havrix Adult för skydd mot hepatit A och Engerix-B för skydd mot hepatit B.
Hur har Twinrix Adult studerats?
Twinrix Adult har studerats i tre huvudstudier med 843 friska personer mellan 18 och 60 år, de flesta under 40 år. Varje person fick doser av Twinrix Vuxna månader 0, 1 och 6 i protokollet. Huvudmåttet på effektivitet var andelen personer som hade utvecklat antikroppar mot hepatit A och B.
Andra studier har observerat antikroppens beständighet både efter vaccination hos vuxna och ungdomar och med det snabba skyddsprotokollet för vuxna om tre veckor.
Vilken nytta har Twinrix Vuxen visat under studierna?
Studier har visat att för hepatit A detekterades antikroppar hos 94% av de vuxna efter den första dosen, i 99, 5% efter den andra dosen och i 100% efter den tredje dosen. För hepatit B detekterades antikroppar hos 71% av de vuxna efter den första dosen, 97% efter den andra dosen och 99, 7% efter den tredje dosen.
Andra studier har visat närvaron av antikroppar i upp till fem år. Även vaccinationsprotokollet inom tre veckor ledde till att antikroppar bildades hos omkring 83% av patienterna och uppnådde upp till 89% efter boosterdosen vid 12 månad.
Vad är risken för Twinrix Adult?
De vanligaste biverkningarna av Twinrix Adult (ses hos mer än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, smärta och rodnad på injektionsstället och utmattning (trötthet). En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats hos Twinrix Adult finns i bipacksedeln.
Twinrix Adult ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något av de aktiva innehållsämnena, till något av övriga innehållsämnen eller till neomycin (ett antibiotikum). Det får inte heller användas för personer som har haft en allergisk reaktion efter att ha fått vacciner mot hepatit A eller hepatit B. Vaccinationen med Twinrix Adult måste skjutas upp till patienter med plötslig hög feber. Twinrix Adult ska aldrig injiceras i en ven.
Varför har Twinrix Adult godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Twinrix Adult är större än riskerna för användning hos icke-immuna vuxna och ungdomar från 16 års ålder, som riskerar att smittas av antingen hepatit A från hepatit B. Utskottet rekommenderade frisläppande av godkännande för försäljning för Twinrix Adult.
Mer information om Twinrix Adult:
Den 20 september 1996 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Twinrix Adult, giltigt i hela Europeiska unionen, till GlaxoSmithKline Biologicals sa. För försäljningstillståndet förnyades den 20 september 2001 och den 20 september 2006.
Den fullständiga EPAR för Twinrix Adult finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
