Vad är Volibris?
Volibris är ett läkemedel som innehåller aktiv substans ambrisentan och finns som tabletter (blekrosa, kvadrat: 5 mg, mörkrosa, oval: 10 mg).
Vad används Volibris för?
Volibris används för att behandla patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra sin träningskapacitet (dvs. möjligheten att träna). PAH refererar till ett förhöjt blodtryck över normalen i lungornas artärer. Volibris används till patienter med PAH klass II eller III. Klassen anger graden av svårighetsgrad av sjukdomen: "klass II" betyder en liten begränsning av fysisk aktivitet medan för "klass III" en markerad begränsning av fysisk aktivitet. Effekten av Volibris har visats i fall av PAH utan en erkänd orsak och i fall av PAH som orsakats av bindvävssjukdomar.
Eftersom antalet patienter med PAH är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Volibris utsågs till "särläkemedel" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 april 2005.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Volibris?
Behandling med Volibris bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Standarddosen av Volibris är 5 mg en gång om dagen. Tabletterna ska sväljas hela a
full eller tom mage. En dos på 10 mg kan ha en större effekt hos patienter med klass III-sjukdom, men detta är förknippat med större risk för vätskeretention och svullnad. Patienter med PAH på grund av bindvävssjukdomar kan också behöva 10 mg för att uppnå optimala effekter med Volibris. Dosen bör ökas endast om 5 mg-dosen tolereras väl.
Volibris rekommenderas inte till ungdomar under 18 år på grund av bristen på information om säkerhet och effekt för denna grupp. Hos patienter med svåra njurproblem bör behandling med Volibris initieras med försiktighet och eventuell dosökning bör ske med största försiktighet. Volibris ska inte användas till patienter med svåra leverproblem, eftersom läkemedlet ännu inte har studerats i denna grupp.
Hur jobbar Volibris?
PAH är en försvagande sjukdom som innebär en kraftig nedsmutsning av blodkärlen i lungorna, vilket resulterar i en ökning av blodtrycket i kärlen som bär blod från hjärtat till lungorna. Detta tryck minskar mängden syre som blodet kan ta emot i lungorna, vilket gör fysisk aktivitet mer problematisk.
Den aktiva substansen i Volibris, ambrisentan, verkar genom att blockera receptorerna hos ett hormon, endotelin, vilket orsakar förträngning av blodkärl. Genom att blockera effekten av endotelin tillåter Volibris utvidgningen av kärlen, vilket bidrar till att sänka blodtrycket och förbättra symtomen.
Vilka studier har utförts på Volibris?
Effekterna av Volibris testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Effektiviteten hos Volibris har varit föremål för två huvudstudier med totalt 394 patienter med PAH, mestadels klass II eller III (dvs. med liten eller markerad begränsning av fysisk aktivitet). Studierna jämförde de olika doserna av Volibris (2, 5, 5 och 10 mg) med placebo (en dummybehandling).
Huvudmåttet på effektivitet var förändringen av det avstånd som patienten reste i sex minuter efter 12 veckors behandling. Det är en metod att mäta variationen i träningskapacitet.
Vilken nytta har Volibris visat under studierna?
Volibris var effektivare än placebo för att förbättra träningskapaciteten hos patienter med klass II eller III-sjukdomar. I de två studierna som betraktades som helhet kunde patienter som behandlades med Volibris 5 mg en gång dagligen gå efter 12 veckors behandling i genomsnitt 44, 6 meter mer än grundvärdet på cirka 345 meter, mätt i början av studie. Hos patienter som behandlades med placebo var det en minskning på 9, 0 meter efter 12 veckor. Patienter med klass III-sjukdom och patienter med PAH orsakad av bindvävssjukdom uppnådde en större fördel med 10 mg dosen jämfört med 5 mg dosen.
Vad är risken för Volibris?
De vanligaste biverkningarna i samband med Volibris (som ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk (inklusive sinushuvudvärk och migrän), perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter) och vätskeretention. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Volibris, se bipacksedeln.
Volibris ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot soja, ambrisentan eller något annat innehållsämne. Eftersom det kan orsaka fosterskador, ska Volibris inte användas till gravida kvinnor eller hos kvinnor som kan bli gravida om de inte använder en pålitlig preventivmedel. Det ska inte heller användas till ammande patienter, hos patienter med svåra leverproblem eller med höga lever enzymer i blodet.
Varför har Volibris godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Volibris överväger riskerna för behandling av patienter med PAH klass II och III (enligt WHO: s funktionella klassificeringsmetod) för att förbättra deras träningskapacitet. Utskottet rekommenderade beviljandet av godkännande för försäljning av Volibris.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Volibris?
Företaget som producerar Volibris kommer att inrätta en studie i Europeiska unionen (EU) om hur man använder läkemedlet när det marknadsförs, och överens med varje medlemsstat om ett system för att kontrollera distributionen av Volibris. Företaget åtar sig också att förbereda informationspaket så att vårdpersonal, patienter och manliga partners av patienter informeras om biverkningarna av medicinen och behovet av att undvika graviditeter.
Mer information om Volibris:
Den 21 april 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Glaxo Group Ltd för Volibris.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Volibris, klicka här.
För hela EPAR för Volibris, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2008.
