Vad är Ebixa?
Ebixa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid, tillgänglig i avlånga tabletter (vit: 5 mg och 10 mg, orange: 15 mg, röd: 20 mg). 10 mg tabletter har en rastlinje som gör att de lätt kan delas upp i två. Ebixa finns också som oral lösning, som ska administreras med en pump som frigör 5 mg memantinhydroklorid när det används.
Vad används Ebixa för?
Ebixa används vid behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom. Alzheimers sjukdom är en typ av demens (en psykisk störning) som gradvis påverkar minne, intellektuell kapacitet och beteende.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ebixa?
Behandlingen bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom. Terapi bör endast startas om vårdgivare är tillgängliga som regelbundet övervakar användningen av Ebixa av patienten.
Ebixa ska ges en gång om dagen, med eller utan mat, ungefär samma tid varje dag. För att minska risken för biverkningar ökar dosen av Ebixa gradvis under de tre första behandlingsveckorna: dosen är 5 mg för den första veckan; 10 mg för den andra veckan och 15 mg för den tredje veckan. Från den fjärde veckan och framåt är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång om dagen. Hos patienter med måttliga eller svåra njurproblem kan det vara nödvändigt att minska dosen. Om lösningen används ska dosen hällas först i en sked eller ett glas vatten och inte direkt i munnen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Ebixa?
Den aktiva substansen i Ebixa, memantinhydroklorid, är en antidementia medicin. Orsaken till Alzheimers sjukdom är inte känd, men man tror att minnesförlust under sjukdomsförloppet beror på störningar i överföringen av meddelanden i hjärnan.
Ebixa verkar genom att blockera särskilda typer av receptorer, som kallas NMDA-receptorer, till vilka glutamat, en neurotransmittor, normalt är bunden. Neurotransmittorer är kemikalier i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Förändringar i det sätt som glutamat sänder signaler i hjärnan har kopplats till minnesförlusten observerad i Alzheimers sjukdom. Vidare kan en överstimulering av NMDA-receptorer orsaka skada eller celldöd. Genom att blockera NMDA-receptorer förbättrar memantinhydroklorid signalöverföringen i hjärnan och minskar symtomen på Alzheimers sjukdom.
Hur har Ebixa studerats?
Ebixa har studerats i tre huvudstudier med totalt 1 125 patienter med Alzheimers sjukdom, varav några hade tagit andra droger för att kontrollera sjukdomen tidigare.
Den första studien genomfördes på 252 patienter med måttligt svår till svår sjukdom, medan de övriga två studierna genomfördes på totalt 873 patienter med mild till måttlig form. Ebixa jämfördes med placebo (en dummybehandling) under en period av 24 till 28 veckor. Huvudindikatorerna för effektivitet var förändringen av symtom på tre huvudområden: funktionell (graden av funktionsnedsättning), kognitiv (förmåga att tänka, lära och komma ihåg) och global (en kombination av olika områden inklusive allmänt fungerande, kognitiva symptom, beteende och förmåga att utföra dagliga aktiviteter).
Ebixa analyserades också i tre ytterligare studier med sammanlagt 1 186 patienter som lider av sjukdomen i mild till svår form.
Vilken nytta har Ebixa visat under studierna?
Ebixa var effektivare än placebo för att kontrollera symptomen på Alzheimers sjukdom. I studien om den måttligt svåra till svåra sjukdomsformen, efter 28 veckors behandling, rapporterade patienter som tog Ebixa färre symtom (uppmätt på grundval av både globala och funktionella poäng) än de som fick placebo. När det gäller de två studier som utfördes på mild till måttlig form av sjukdomen rapporterade patienter som fick Ebixa mindre svåra symptom, efter 24 veckors behandling, mätt på grundval av globala och kognitiva poäng. När dessa resultat analyserades i kombination med de tre ytterligare studierna noterades emellertid att effekten av Ebixa var mer dämpad hos patienter som lider av den svaga formen av sjukdomen.
Vad är risken för Ebixa?
De vanligaste biverkningarna med Ebixa (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är sömnighet, yrsel, hypertoni (ökat blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), förstoppning och huvudvärk. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ebixa, se bipacksedeln.
Ebixa ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot memantinhydroklorid eller något annat ämne.
Varför har Ebixa godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Ebixa är större än riskerna vid behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom och har därför rekommenderat att de ges godkännande för försäljning. .
Mer information om Ebixa:
Den 15 maj 2002 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ebixa till H. Lundbeck A / S, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 15 maj 2007.
Den fullständiga EPAR för Ebixa finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
