Vad är Betaferon?
Betaferon är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning. Innehåller 250 mikrogram (8 miljoner internationella enheter, MUI) per milliliter aktiv ingrediens (interferon beta-1b).
Vad används Betaferon för?
Betaferon används vid behandling av vuxna patienter med multipel skleros (MS).
Betaferon är indicerat för behandling av:
• patienter som har upplevt tecken på multipel skleros för första gången och i vilka dessa tecken är tillräckligt stora för att motivera behandling med kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel) ges i en ven. Läkemedlet ordineras när patienten anses ha hög risk för att få multipel skleros. Innan läkaren förskriver det, ska läkaren utesluta andra orsaker till de symptom som patienten rapporterat.
• patienter med multipel skleros av den typ som kallas "relapsing-remitting", kännetecknad av attacker (återfall) som växlar med perioder utan symptom (remission), hos patienter med minst två eller flera återfall under de senaste två åren;
• patienter med sekundär progressiv multipelskleros (typen av MS som utvecklas efter återkommande remitterande multipel skleros), med aktiv sjukdom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Betaferon?
Betaferonbehandling bör startas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla sjukdomen. Det rekommenderas att man börjar med 62, 5 mikrogram (en fjärdedel av dosen) varannan dag och långsamt öka mängden över 2 och en halv vecka för att uppnå den rekommenderade dosen på 250 mikrogram (8 miljoner enheter) varannan dag. Betaferon ges genom subkutan injektion (under huden). Patienten kan injicera sig medicinen efter att ha fått lämpliga instruktioner. Behandling med Betaferon ska avbrytas om patienten inte svarar på behandlingen.
Hur fungerar Betaferon?
Multipel skleros är en inflammatorisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet och manifesterar sig i förstörelsen av den skyddande manteln som täcker nervceller (demyelinering). Den aktiva substansen i Betaferon, interferon beta-1b, tillhör gruppen interferoner. Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa till att hantera sådana attacker
virala infektioner. Betaferons verkningsmekanism vid multipel skleros är ännu inte fullständigt känd. Interferon beta tycks dock lugna immunsystemet och förhindra återfall av multipel skleros.
Interferon beta-1b produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det vill säga erhålls den från en bakterie i vilken en gen (DNA) har införts, vilket gör det möjligt att producera interferon. Analog interferon beta-1b fungerar på samma sätt som naturligt beta-interferon.
Hur har Betaferon studerats?
Betaferon har studerats under 2 år på 338 patienter med återfallande remitterande multipel skleros som kan gå utan hjälp, jämföra deras effektivitet med en placebo (substanser utan effekter på organismen). Det viktigaste effektmåttet i denna studie var minskningen av antalet återfall.
Betaferon analyserades också hos 1 657 patienter över två studier utförda på patienter med sekundär progressiv multipel skleros som kunde gå; i dessa studier jämfördes läkemedlet med placebo. Huvudmåttet på effektivitet var förseningen av handikappets progression.
Studien av Betaferon hos patienter med en enda demyeliniserande händelse involverade 487 patienter, som behandlades med Betaferon eller placebo i två år. Studien mätta tidsintervallet före utseendet av den kliniskt definierade formen av multipel skleros.
Vilken fördel har Betaferon visat under studierna?
Betaferon var effektivare än placebo vid behandling med återkommande multipel skleros, för att minska antalet återfall: patienter behandlade med medicinen hade i genomsnitt 0, 84 återfall per år, de som behandlades med placebo 1, 27.
I en av de två studierna som gjordes hos patienter med sekundär progressiv multipelskleros var det en signifikant fördröjning av funktionsprogressionen (31% riskreduktion tack vare Betaferon) och en förlängning av tiden innan patienten tvingades att rullstols användning (39%). I den andra studien observerades ingen försening i invaliditetsprogression. I båda studierna rapporterade Betaferon en minskning (30%) vid antalet kliniska återfall.
I studien av patienter med en enda demyeliniserande händelse visades Betaferon minska risken för kliniskt bestämd multipelskleros. 28% av patienterna som behandlades med Betaferon utvecklade multipelskleros jämfört med 45% av patienterna som behandlades med placebo.
Vad är risken för Betaferon?
Mycket vanliga biverkningar är influensaliknande symtom (feber, frossa, artralgi [ledvärk], illamående, huvudvärk eller myalgi [muskelsmärta]) och reaktioner vid injektionsnivån. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Betaferon, se bipacksedeln.
Betaferon ska inte användas till patienter med en överkänslighetshistoria (allergi) mot naturlig eller rekombinant interferon beta, till humant albumin eller till något av de övriga ämnena. Betaferonbehandling ska inte påbörjas under graviditeten. Patienter som börjar graviditet under behandlingen bör kontakta läkare. Vidare ska Betaferon inte tas av patienter med svår depression och / eller självmordstankar. Betaferon är inte indicerat hos patienter med leverinsufficiens (där levern inte kan fungera normalt).
Varför har Betaferon godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Betaferon är större än riskerna för behandling av patienter med återkommande multipel skleros, sekundär progressiv multipelskleros och patienter med en enda tillräckligt svår demyeliniserande episod från motivera behandling med intravenösa kortikosteroider och rekommenderade därför att det ges godkännande för försäljning.
Betaferon godkändes initialt under "exceptionella omständigheter", eftersom endast begränsad information var tillgänglig av vetenskapliga skäl när godkännandet beviljades. Eftersom företaget lämnade de begärda kompletterande uppgifterna, togs villkoret om "exceptionella omständigheter" bort den 3 april 2001.
Övrig information om Betaferon:
Den 30 november 1995 beviljade Europeiska kommissionen Betaferon ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Schering Aktiengesellschaft. För försäljningstillståndet förnyades den 30 november 2000 och den 30 november 2005.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Betaferon klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2006.
