Vad är Vizamyl - Flutemetamolo och vad används det för?
Vizamyl är ett radioaktivt läkemedel (ett läkemedel innehållande små mängder av radioaktivt ämne) innehållande aktiv ingrediens flutemetamol (18F), endast avsedd för diagnostisk användning. Vizamyl används i hjärnspektroskopisk teknik hos patienter med minnesproblem, så att läkare kan detektera närvaron eller inte signifikanta mängder av β-amyloidplakor i hjärnan. B-amyloidplakor är ibland närvarande i hjärnan hos personer med minnesproblem som orsakas av demens (som Alzheimers sjukdom, demens med Lewy-kroppar och Parkinsons sjukdom) liksom i hjärnan hos några äldre utan symptom på demens. Den spektroskopiska tekniken som används med Vizamyl kallas positronutsläppstomografi (PET).
Hur används Vizamyl - Flutemetamol?
Vizamyl kan endast erhållas på recept och PET-skanningar med Vizamyl bör endast ges av läkare som har erfarenhet av klinisk hantering av patienter med sjukdomar som Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar. Vizamyl är tillgänglig som en lösning för intravenös injektion ca 90 minuter före förvärv av PET-bild. Den förvärvade bilden undersöks av medicinska experter inom kärnmedicin, specialutbildad för att tolka PET-skanning med Vizamyl. Patienterna bör diskutera resultaten av PET-provet med sin läkare.
Hur fungerar Vizamyl - Flutemetamolo?
Den aktiva beståndsdelen i Vizamyl, flutemetamol (18F), är ett radioaktivt läkemedel som avger låga mängder strålning och verkar genom att binda till ß-amyloidplakor i hjärnan. Den utsända strålningen kan detekteras vid PET-skanningen, så att läkare kan veta om ett signifikant antal plack är närvarande eller ej. Om PET-skanningen visar få plack eller ingen β-amyloid plack (negativ skanning) är det osannolikt att patienten påverkas av Alzheimers sjukdom. En positiv skanning är emellertid inte tillräcklig för att upprätta en diagnos hos patienter med minnesproblem, eftersom förekomsten av plack observeras hos patienter med olika neurodegenerativa demensar såväl som hos symtomfria äldre. Läkare kommer då att tolka skanningarna mot bakgrund av en klinisk utvärdering.
Vilken nytta har Vizamyl - Flutemetamolo visat under studierna?
Vizamyl undersöktes i en huvudstudie som involverade 176 patienter i en mycket avancerad ålder som hade tillåtit obduktion efter döden för att definitivt bestämma närvaron eller inte signifikanta mängder av β-amyloidplakor hjärna. Studien analyserade känsligheten hos PET-skanningar (dvs. precisionen av sådana skanningar vid identifiering av patienter med en signifikant mängd plack i hjärnan) undersökt av experter. Vid slutet av studien genomfördes 68 autopsier för att definitivt detektera närvaron eller frånvaron av signifikanta mängder p-amyloidplakor i hjärnan. Att jämföra resultaten av autopsier med PET-skanningar visade en känslighet av skanningar varierande mellan 81% och 93%. Detta innebär att PET-scanningar har korrekt identifierat 81-93% av patienterna med signifikanta mängder plack i hjärnan. I en efterföljande granskning analyserades data från de ursprungliga 68 patienterna tillsammans med resultaten erhållna från personer som dog efter avslutningen av den ursprungliga studien, vilket gav 106 det totala antalet utvärderade patienter. I denna nya undersökning tolkade de flesta experter skanningar med en känslighet på ca 91% (dvs. 91% av patienterna med plack identifierades) och en specificitet på 90% (avsaknaden av plack upptäcktes korrekt i 90% av patienterna utan plack)
Vad är risken för Vizamyl - Flutemetamolo?
De vanligaste biverkningarna av Vizamyl (som kan påverka 1-10 patienter av 100) är hetta, illamående, bröstkörtel och ökat blodtryck. För fullständig förteckning över alla biverkningar och begränsningar med Vizamyl, se bipacksedeln. Vizamyl släpper ut en mycket liten mängd strålning, med mycket låg risk för cancer eller ärftliga abnormiteter.
Varför har Vizamyl - Flutemetamol godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Vizamyl är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. Kommittén noterade att PET-skanningar som förvärvats med Vizamyl påvisade närvaron av ett signifikant antal β-amyloidplakor i hjärnan med hög känslighet och specificitet, och att skanningarna gav information liknande de som erhölls vid obduktion. Detta anses vara en signifikant förbättring av diagnostisk prestanda hos patienter med minnesstörningar som utvärderas för Alzheimers sjukdom och andra typer av demens. Det finns emellertid fortfarande risk för falska positiva resultat (för patienter utan plack som utvärderas som positiva) och följaktligen bör skanningar med Vizamyl inte användas som enda diagnostiska metod för demens, men används i samband med den kliniska utvärderingen av patient. När det gäller säkerhet innebär Vizamyl att patienten utsätts för små mängder strålning, som faller inom området för andra godkända radioaktiva läkemedel, för vilka säkerhetsprofilen är acceptabel. CHMP noterade emellertid att på grund av de begränsade effekterna av nuvarande tillgängliga behandlingar för Alzheimers sjukdom finns det inga solida bevis för att förvärv av PET-skanningar med Vizamyl möjliggör en omedelbar förbättring av patienthantering eller fördelar för patienten. Vidare har användbarheten av Vizamyl för att förutsäga utvecklingen av Alzheimers sjukdom hos patienter med minnesstörningar eller vid övervakning av patienternas respons på terapi inte påvisats.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Vizamyl - Flutemetamolo?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Vizamyl används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Vizamyl, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer företaget som marknadsför Vizamyl att ge tillgång till en utbildning för alla kärnmedicinsspecialister som kan använda läkemedlet i EU för att säkerställa korrekt och tillförlitlig avläsning av PET-skanningar. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Vizamyl - Flutemetamol
Den 22 augusti 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vizamyl, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Vizamyl-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2014.
