Vad är Kyntheum - Brodumumab används för och vad används det för?
Kyntheum är ett läkemedel som används för att behandla plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, skaliga fläckar på huden. Det används till vuxna vars sjukdom är måttlig till svår och som behöver systemisk behandling (behandling med läkemedel som administreras oralt eller genom injektion).
Kyntheum innehåller det aktiva ämnet brodumumab.
Hur används Kyntheum - Brodumumab?
Kyntheum kan endast erhållas på recept och måste användas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
Kyntheum finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor. Det ges som en injektion under huden. Den rekommenderade dosen är 210 mg en gång i veckan under de första tre veckorna och varannan vecka därefter. Din läkare kan besluta att sluta behandlingen om det inte finns någon förbättring efter 12-16 veckor.
Om din läkare anser det lämpligt, kan Kyntheum-injektionen ges av patienterna själva efter att ha fått instruktionerna. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Kyntheum - Brodumumab?
Den aktiva substansen i Kyntheum, brodalumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som är utformat för att neutralisera aktiviteten hos vissa substanser som kallas interleukiner 17 (A, F och A / F), budbärare i kroppens immunförsvar organism).
Interleukiner 17 bidrar till inflammationsprocessen som orsakar plackpsoriasis. Genom att neutralisera verkan av interleukiner 17 reducerar brodumumab inflammation och symtom associerade med sjukdomen.
Vilken nytta har Kyntheum - Brodalumab visat under studierna?
Kyntheum har visat sig vara effektivt vid behandling av plaque psoriasis i tre huvudstudier med över 4 300 patienter som behövde systemisk behandling. Plakspsoriasis förbättras i större utsträckning hos patienter behandlade med Kyntheum än hos de givna placebo (en dummybehandling) eller med ustekinumab (en annan psoriasismedicin som riktar sig mot interleukinmolekyler).
Med tanke på resultaten från de tre studierna som helhet uppnådde 85% av patienterna som behandlades med Kyntheum en 75% minskning av PASI-värden (ett kriterium för att utvärdera svårighetsgraden av sjukdomen och det berörda hudområdet) efter 12 veckor mot 6% av dem som fick placebo och 70% av patienterna som fick ustekinumab. Vidare, efter 12 veckor hade 79% av patienterna som behandlades med Kyntheum mer eller mindre en fläckig hud jämfört med 3% av patienterna som behandlades med placebo och 70% av patienterna som behandlades med ustekinumab.
Data från en studie visade också att fördelarna med behandling med Kyntheum upprätthölls när behandlingen fortsatte i ett år.
Vilka är riskerna med Kyntheum - Brodalumab?
De vanligaste biverkningarna med Kyntheum (som kan påverka fler än 1 av 100 personer) är ledsmärta, huvudvärk, trötthet, diarré och oropharyngeal smärta (smärta i munnen och halsen).
Kyntheum ska inte ges till patienter med potentiellt allvarliga infektioner, såsom tuberkulos och patienter med aktiv Crohns sjukdom (en inflammatorisk sjukdom som påverkar tarmarna). Vissa fall av självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som tar läkemedlet. Även om det inte finns några tecken på en länk till läkemedlet, måste beslutet om att börja behandling med Kyntheum hos patienter som tidigare har haft självmordsbeteende eller drabbats av depression eller ångest, vidtas efter noggrann övervägning av alla risker och fördelar för den patienten. Kyntheum ska avbrytas hos patienter som uppvisar nya symptom på depression eller ångest eller vid försämring.
För fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats med Kyntheum, se bipacksedeln.
Varför har Kyntheum - Brodalumab godkänts?
Även om det har skett nya framsteg vid behandling av plackpsoriasis kvarstår behovet av nya terapeutiska alternativ. Studier har visat att Kyntheum var extremt effektivt för att göra huden fri från skador och att de positiva effekterna upprätthölls vid långvarig användning. Biverkningarna liknar andra läkemedel som riktar sig mot interleukinmolekylerna.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har därför beslutat att fördelarna med Kyntheum är större än riskerna och rekommenderas att det godkänns för användning i EU
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Kyntheum - Brodalumab?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Kyntheum har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Kyntheum - Brodalumab
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Kyntheum, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Kyntheum, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
