Vad är Rapiscan?
Rapiscan är en injektionsvätska, lösning innehållande det aktiva ämnet regadenoson.
Vad används Rapiscan för?
Rapiscan är endast avsedd för diagnostisk användning. Den används i en typ av hjärtscanning kallad "myokardiell perfusion avbildning med radionuklider" för att visualisera blodflödet i hjärtmuskeln.
Före denna typ av skanning utsätts patientens hjärta normalt för stress genom att utföra fysiska ansträngningar som att gå eller springa på en löpband för att hjälpa till att utvidga blodkärlen i hjärtat och öka blodflödet till hjärtmuskeln. Rapiscan används som en "agent för stress" och har en effekt på hjärtat som liknar träningen. Det används för vuxna patienter (18 år eller äldre) som inte kan genomgå tillräcklig träning för ett träningstest.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Rapiscan?
Rapiscan ska endast användas i medicinska anläggningar där återupplivning och patientövervakningsutrustning är tillgänglig.
Det ges som en 10 sekunders injektion av 400 mikrogram i en ven, omedelbart följd av en injektion av natriumkloridlösning (salt). Patienten utsätts sedan för förfaranden för myokardiell perfusionskonstbildning med radionuklider, som börjar med en injektion av en radioaktiv substans 10-20 sekunder efter injektion av natriumklorid. Eftersom Rapiscan orsakar en snabb ökning av hjärtfrekvensen och blodtryckssänkning, ska patienterna fortsätta sittande eller ligga ner och övervakas med frekventa intervall tills läkemedlets effekter har löpt ut.
Rapiscan ska endast ges en gång i en 24-timmarsperiod. Patienterna ska inte ta några läkemedel eller produkter som innehåller metylxantiner (såsom koffein eller teofyllin) i minst 12 timmar innan Rapiscan ges. De får inte heller ta dipyridamol (ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar) i minst två dagar innan Rapiscan ges. För mer information om användning av Rapiscan, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur arbetar Rapiscan?
Regadenoson, den aktiva ingrediensen i Rapiscan, är en agonist av A2A-adenosinreceptorn. Det fungerar genom att binda till A2A-adenosinreceptorer som ligger i kärlväggarna i hjärtat, vilket orsakar dilation av blodkärl och en ökning av blodflödet i hjärtmuskeln. Således kan blodflödet i hjärtat lättare observeras under myokardiell perfusionskonstbildning.
Hur har Rapiscan studerats?
Effekterna av Rapiscan testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
I två huvudstudier genomgick cirka 2000 vuxna patienter myokardiell perfusionskonstbildning med adenosin (ett annat läkemedel som används som stressmedel), sedan en andra skanning med adenosin eller Rapiscan. Huvudmåttet på effektivitet baserades på likheten mellan resultaten av de skanningar som utfördes med Rapiscan och adenosin.
Vilken nytta har Rapiscan visat under studierna?
Resultaten av skanningar med Rapiscan och adenosin var jämförbara. "Procentandelar" mellan de första och andra scanningarna var lika oavsett vilken av de två drogerna som använts för den andra scanningen.
Vilka är riskerna med Rapiscan?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Rapiscan (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, yrsel, förändringar i ST-segmentet (en onormal avläsning i elektrokardiogrammet eller i EKG), rodnad (rodnad i huden), dyspné (andningssvårigheter), gastrointestinalt obehag (i mag och tarm) och bröstsmärta. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Rapiscan, se bipacksedeln.
Rapiscan ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot regadenoson eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter med långsam hjärtfrekvens om de inte har en pacemaker, med instabil angina (en typ av bröstsmärta med variabel svårighetsgrad) som inte har kontrollerats med behandling, svår hypotension (lågt blodtryck) eller med dekompenserat hjärtsvikt (hjärtat fungerar inte som det borde).
Varför har Rapiscan godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Rapiscan är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.
Mer information om Rapiscan
Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapiscan, giltigt i hela Europeiska unionen, till Gilead Sciences International Limited. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas. För mer information om Rapiscan-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2010.
