Vad används Voncento-koagulationsfaktor VIII och von Willebrand faktor för?
Voncento är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, humant koagulationsfaktor VIII och den mänskliga von Willebrand-faktorn . Det indikeras vid behandling och förebyggande av kirurgisk blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (en ärftlig störning som kännetecknas av blödning och orsakad av en von Willebrand-faktorbrist) när behandling med en annan desmopressinmedicin är ineffektiv eller kontraindicerad. Det kan också användas vid behandling av blödning, förhindrande av kirurgisk blödning och långtidsprevention av blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig sjukdom som kännetecknas av blödning och orsakad av brist på faktor VIII).
Hur används Voncento-koagulationsfaktor VIII och von Willebrand-faktor?
Voncento är tillgängligt som ett pulver och lösningsmedel som vid blandning bildar en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven). Det kan endast erhållas på recept och behandlingen måste övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomar blödning. Voncento ges genom injektion eller långsam infusion i en ven (högst 6 ml per minut). Vid oönskade effekter vid injektion / infusion kan det vara nödvändigt att minska hastigheten eller stoppa administreringen.
Behandlingens dos och varaktighet varierar beroende på om Voncento används för att behandla eller förhindra blödning och att den används till patienter med hemofili A eller von Willebrands sjukdom. Behandlingens dos och varaktighet beror också på svårighetsgraden av sjukdomen, dess storlek och plats, patientens kliniska tillstånd och kroppsvikt. Mer detaljer om hur man beräknar doserna finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR). Om den behandlande läkaren anser det lämpligt, kan behandlingen administreras hemma av patienterna själva eller av dem som tar hand om dem efter lämplig träning. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Voncento - koagulationsfaktor VIII och von Willebrand faktor?
De aktiva ingredienserna i Voncento, humant koagulationsfaktor VIII och humant von Willebrand-faktor är koagulationsfaktorer (ämnen som främjar blodkoagulering). Patienter med hemofili A har en faktor VIII-brist, medan personer med von Willebrand-sjukdom har otillräckliga nivåer av von Willebrand-faktor. Båda dessa förhållanden leder till koagulationsproblem, vilket resulterar i blödning i leder, muskler eller inre organ. Voncento används för att ersätta saknade koagulationsfaktorer, vilket säkerställer en tillfällig kontroll av blödningsstörningen.
Vilken nytta har Voncento-koagulationsfaktor VIII och von Willebrand-faktorn visad under studierna?
Voncento har studerats i en huvudstudie med 21 patienter med von Willebrands sjukdom för att bedöma deras effektivitet vid arrestering av mindre blödningsepisoder. Patienter som tidigare behandlats med desmopressin eller von Willebrand-faktor behandlades med Voncento i 12 månader; Voncento jämfördes inte med någon annan behandling. Effekten av Voncento vid stopp av blödningen mättes med en 4-punkts skala (från utmärkt till inget resultat). Dessutom undersökte studien antalet blodtransfusioner som behövdes och blodvolymen som försvann under operationen, jämförde dessa data med den blodförlust som förväntas av en patient som inte lider av blödningsstörningar. Effekterna av Voncento var utmärkta i ca 92% (371 av 405) av blödningsepisoderna och var goda hos ca 7% (27 av 405) av blödningsepisoder. I de 4 operationer som utfördes under studien var blodförlusten inte högre än förväntat. Vid en patient var det nödvändigt att fortsätta med transfusionen. Fördelarna med Voncento vid förebyggande och behandling av blödningsepisoder i hemofili A har påvisats i en studie med 81 patienter som tidigare behandlats med humant koagulationsfaktor VIII. I den här studien var Voncento utmärkt vid 60, 4% (396 av 656) av blödningsepisoder och var bra vid 36, 0% (236 av 656) av blödningsepisoderna. Liknande resultat observerades när Voncento användes som förebyggande åtgärd. Bland de 37 operationer som utfördes under studien, varav 12 var utmanande, var blödningen högre än förväntat i endast ett fall. Totalt fem patienter, alla som genomgår större knäoperationer, behövde blodtransfusion.
Vad är risken för Voncento-koagulationsfaktor VIII och von Willebrand-faktorn?
Biverkningar av Voncento (som kan påverka färre än 1 av 10 000 personer) har rapporterats sällan och inkluderar överkänslighetsreaktioner, tromboemboliska händelser (problem på grund av blodproppar i blodkärl), pyrexi (feber), huvudvärk, dysgeusi (smärtstillstånd) och onormala blodnivåer i leverenzymer. Vidare kan patienter utveckla antikroppar mot faktor VIII och von Willebrand-faktor. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Voncento, se bipacksedeln.
Varför har Voncento-koagulationsfaktor VIII och von Willebrand-faktorn godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Voncento är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP noterade att Voncento var effektivt för att förebygga blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och att stoppa blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom. När blödningsepisoder observerades hos personer med hemofili A behandlad med Voncento gjorde Voncento det möjligt att hantera dessa episoder effektivt. Voncento var också effektiv vid förebyggande och behandling av blödning under operation. När det gäller säkerheten har biverkningar i allmänhet varit milda till måttliga och anses vara typiska för denna typ av medicin.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Voncento-koagulationsfaktor VIII och von Willebrand-faktorn?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Voncento används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i sammanfattning av produktegenskaper och bipacksedeln för Voncento, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer företaget som producerar Voncento att genomföra ytterligare studier om effekten och säkerheten hos Voncento hos patienter med hemofili A och von Willebrands sjukdom.
Övrig information om Voncento - koagulationsfaktor VIII och von Willebrand faktor
Den 12 augusti 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voncento, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Voncento, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2013.
