Vad används Xofigo - radio-223 diklorid för och vad används det för?
Xofigo är ett radioaktivt läkemedel (ett läkemedel innehållande en radioaktiv substans) som innehåller den aktiva ingrediensen radio-223 diklorid. Xofigo är indicerat för behandling av vuxna män med prostatacancer (en körtel i det manliga reproduktionssystemet). Xofigo används när medicinsk eller kirurgisk kastrering (avbrott i produktionen av manliga hormoner i kroppen, erhållen genom läkemedelsbehandling eller operation) inte har fungerat och när cancer har spridit sig till benen, där det orsakar symtom (inklusive smärta), men inte till andra inre organ.
Hur används Xofigo - radio-223 diklorid?
Xofigo kan endast erhållas på recept och ska endast användas och administreras av personal som är behörig att hantera radioaktiva läkemedel och efter att patienten har utvärderats av en behörig läkare. Xofigo är tillgängligt som injektionsvätska. Dosen av Xofigo beräknas utifrån patientens kroppsvikt för att ge en specifik dos av radioaktivitet (50 kBq per kg kroppsvikt, kilobecquerel är måttenheten för en radionuklidaktivitet). Läkemedlet ges genom långsam intravenös injektion, i allmänhet upp till 1 minut. Injektionerna upprepas var 4: e vecka för totalt 6 injektioner. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Xofigo - radio-223 diklorid?
Den aktiva beståndsdelen i Xofigo, radio-223, avger kortvarig strålning, kallad alfapartiklar. Radium styrs i kroppen som kalcium som normalt finns i ben. Det ackumuleras i benvävnaderna där tumören har spridit och där alfapartiklarna förstör de omgivande cancercellerna, vilket hjälper till att kontrollera symptomen på karcinom.
Vilken nytta har Xofigo - radio-223-diklorid visat under studierna?
Xofigo har jämförts med placebo (ett ämne utan effekter på kroppen) som en ytterligare behandling jämfört med standardterapi i en huvudstudie med 921 män med prostatacancer som sprider sig mot benen och där undertryckande av manliga hormoner genom läkemedelsbehandling eller kirurgi hade inte lyckats. Patienterna fick upp till 6 injektioner, med 1 månad mellan varandra och övervakades i upp till 3 år efter den första injektionen. Huvudmåttet på effektivitet var hur länge patienterna överlevde. Medianöverlevnaden hos patienter som behandlades med Xofigo var 14, 9 månader jämfört med 11, 3 månader i placebogruppen. I de ämnen som behandlats med Xofigo såg mer tid före tecken och symptom på progressiv sjukdom igen, inklusive frakturer och benvärk.
Vad är risken för Xofigo-radio-223-diklorid?
De vanligaste biverkningarna med Xofigo (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar och trombocytopeni (minskat antal blodplättar). De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (minskning av antalet neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som är ansvariga för att bekämpa infektioner). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Xofigo, se bipacksedeln.
Varför har Xofigo-radio-223-diklorid godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Xofigo är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Xofigo hade visat en kliniskt signifikant fördel när det gäller att förlänga patienternas liv och fördröja uppkomsten av tecken och symptom på progressiv sjukdom. De viktigaste kortsiktiga biverkningarna av läkemedlet är reversibla och har ansetts vara hanterbara. Radierna från Xofigo har ett kortare intervall än de som finns tillgängliga på marknaden. Detta kan bidra till att begränsa skadan som skapas till intilliggande friska vävnader.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Xofigo - radio-223 diklorid?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Xofigo används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Xofigo, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Xofigo - radio-223 diklorid
Den 13 november 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xofigo, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Xofigo-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2013.
