Vad är Aerivio Spiromax - Salmeterol - Flutikason används för?
Aerivio Spiromax är ett läkemedel som används för regelbunden behandling av vuxna med svår astma och för att mildra symptomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL, en långvarig sjukdom där luftvägarna och lungalveolerna gradvis skadas eller blockeras med följd av andningssvårigheter). Den innehåller de aktiva substanserna salmeterol (en långverkande beta-2-agonist) och flutikasonpropionat (en kortikosteroid).
Vid behandling av astma kan Aerivio Spiromax användas till patienter vars sjukdom inte kontrolleras adekvat genom behandling med en kombination av en beta-2-agonist och en lägre dos inhalerad kortikosteroid eller hos patienter vars astma redan är tillräcklig kontrolleras med en långverkande beta-2-agonist och en hög dos inhalerad kortikosteroid.
I KOL används Aerivio Spiromax hos vuxna som tidigare har haft exacerbationer (exacerbationer) av sjukdomen och som visar signifikanta symptom trots regelbunden behandling.
Aerivio Spiromax är en "hybrid" medicin. Det betyder att det liknar ett "referensmedicin" som heter Seretide Diskus (även kallat Seretide Accuhaler), som innehåller samma aktiva ingredienser. Aerivio Spiromax är emellertid endast tillgängligt i en enda hög dos, medan referensmedicinen är tillgänglig i tre doser, nämligen samma höga doser och två lägre doser. Eftersom Aerivio Spiromax endast är tillgängligt i en enda hög dos har dess användning i astma varit begränsad till patienter vars sjukdom är i allvarlig form.
Hur används Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Aerivio Spiromax är tillgängligt som ett inhalationspulver som finns i en bärbar inhalator. Vid varje inandning ges en förutbestämd dos av läkemedlet.
Den rekommenderade dosen är en inandning två gånger om dagen. Patienterna bör periodiskt utvärderas av en läkare för att säkerställa att de ges den lägsta dosen som är tillräcklig för att kontrollera symptomen. Eftersom Aerivio Spiromax endast är tillgängligt med en enda hög dos (innehållande 50 mikrogram salmeterol och 500 mikrogram flutikasonpropionat), om en lägre dosering befinns vara adekvat, ska patienter byta till en alternativ kombination av salmeterol och flutikasonpropionat innehållande en ytterligare dos låg flutikasonpropionat.
Aerivio Spiromax kan endast erhållas på recept. Mer information finns i bipacksedeln
Hur fungerar Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
De två aktiva substanserna i Aerivio Spiromax är välkända och finns närvarande i olika läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensam eller i kombination med andra läkemedel.
Salmeterol är en långverkande beta2-agonist. Det fungerar genom att binda till receptorer kända som beta2 receptorer och finns i luftvägens muskulatur. Genom att binda till dessa receptorer inducerar det muskelavslappning, vilket i sin tur bidrar till att hålla luftvägarna breda och främjar patientens andning.
Flutikasonpropionat hör till en grupp av antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider. Det verkar på liknande sätt som naturliga kortikosteroidhormoner: genom att binda till receptorer på olika typer av immunceller, minskar immunsystemets aktivitet. Denna åtgärd bestämmer i sin tur en minskning av frisättningen av ämnen som deltar i inflammatorisk process (inklusive histamin), vilket hjälper till att hålla luftvägarna fria och låta patienten andas lättare.
Vilken nytta har Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason visat under studierna?
Patientstudier har begränsats till test för att bestämma bioekvivalensen för Aerivio Spiromax jämfört med referensmedicin, Seretide Diskus. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Eftersom Aerivio Spiromax är ett hybridmedicin och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Vilka är riskerna med Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
Eftersom Aerivio Spiromax är ett hybridmedicin och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Aerivio Spiromax har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Seretide Diskus. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Seretide Diskus, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade att användningen av Aerivio Spiromax godkänns i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av sjukvårdspersonal och patienter som Aerivio Spiromax ska användas på ett säkert och effektivt sätt har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason
För fullständig EPAR från Aerivio Spiromax hänvisas till byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Aerivio Spiromax-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
