Vad används Kisplyx - Lenvatinib används och vad används det för?
Kisplyx är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med avancerat njurcellscancer (en typ av njurecancer) som tidigare har behandlats med en annan cancer som kallas "VEGF-hämmare" för vaskulär endotelväxel.
Kisplyx används i kombination med annan cancermedicin kallad everolimus. Kisplyx innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Hur används Kisplyx - Lenvatinib?
Kisplyx kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Kisplyx finns som kapslar (4 mg och 10 mg). Den rekommenderade dosen är 18 mg (erhållen genom administrering av en 10 mg kapsel och två 4 mg kapslar) en gång dagligen samtidigt varje dag i kombination med 5 mg everolimus en gång om dagen. Det kan bli nödvändigt att minska dosen eller tillfälligt sluta behandlingen med Kisplyx om vissa biverkningar uppstår. Behandlingen ska fortsätta tills patienten gynnar eller tills biverkningarna blir ohållbara. Dosen av Kisplyx bör minskas hos patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion.
För mer information, se bipacksedeln för Kisplyx och det everolimus-innehållande läkemedlet.
Hur fungerar Kisplyx - Lenvatinib?
Den aktiva substansen i Kisplyx, lenvatinib, är en tyrosinkinashämmare. Detta innebär att det blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas tyrosinkinaser. Dessa enzymer kan hittas i vissa receptorer (såsom VEGF, FGFR, PDGF, KIT och RET receptorer) i cancerceller där de aktiverar olika processer, inklusive celldelning och tillväxt av nya blodkärl. Genom att blockera dessa enzymer kan lenvatinib förhindra bildandet av nya blodkärl och därigenom avbryta blodtillförseln som stöder tillväxten av cancerceller och reducerar tumörtillväxten.
Vilken nytta har Kisplyx - Lenvatinib visat under studierna?
Kisplyx-aktivitet utvärderades i en huvudstudie med 153 vuxna patienter med avancerat njurcellscancer, som hade visat en försämring av sjukdomen trots behandling med en VEGF-hämmare. Studien jämförde föreningen av Kisplyx och everolimus med enbart Kisplyx eller everolimus. Huvudmåttet på effektivitet var patientens överlevnadstid utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad). Patienter som tagit kombinationen av Kisplyx och everolimus bodde i genomsnitt 14, 6 månader utan att visa en försämring av sjukdomen jämfört med 7, 4 månader för patienter som bara hade tagit Kisplyx och 5, 5 månader av dem som hade taget endast everolimus.
Vilka är riskerna med Kisplyx - Lenvatinib?
De vanligaste biverkningarna med Kisplyx (som kan påverka mer än 3 av 10 personer), oavsett om de används i kombination med everolimus eller i monoterapi, är diarré, högt blodtryck, trötthet, aptitlöshet och vikt, kräkningar, illamående, proteinuri av protein i urinen), stomatit (inflammation i munnhinnan i munnen), huvudvärk, dysfoni (röststörning), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrom (kallas hand-foot syndrom, vilket uppenbaras av utslag och nummenhet hos palmer i händerna och fotsolen), perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter) och hyperkolesterolemi (kolesterolnivåer [en typ av lipid] förhöjda i blodet).
De viktigaste allvarliga biverkningarna är njursvikt och nedsatt njurfunktion; hjärt- och cirkulationssjukdomar, såsom hjärtsvikt och bildande av blodproppar i artärerna, vilket orsakar stroke eller hjärtinfarkt; hjärnblödning eller blödning av en tumör inne i skallen; en känd som "reversibelt bakre encefalopati syndrom", kännetecknat av huvudvärk, förvirring, anfall och synförlust; leversvikt. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Kisplyx, se bipacksedeln. En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med everolimus finns i bipacksedeln för läkemedlet som innehåller den.
Användningen av Kisplyx är kontraindicerad hos ammande kvinnor. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Kisplyx-Lenvatinib godkänts?
Patienter med avancerat renalcellkarcinom som tidigare behandlats har negativa resultat och stora oförmätta medicinska behov. Kisplyx, som används i kombination med everolimus, har visat sig öka perioden avsevärt utan att sjukdomen förvärras. Kisplyx säkerhetsprofil i kombination med everolimus liknar den för de två läkemedel som används som monoterapi och biverkningar anses hanterbara. Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade därför att fördelarna med Kisplyx är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Kisplyx - Lenvatinib?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Kisplyx har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Övrig information om Kisplyx - Lenvatinib
Den fullständiga EPAR för Kisplyx finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Kisplyx, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
