Benepali - Etanercept

Vad är Benepali och vad används det för?

Benepali är ett antiinflammatoriskt läkemedel som används hos vuxna för behandling av följande sjukdomar:

måttlig till svår reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna). Benepali används i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) hos vuxna med måttlig eller svår form av sjukdomen där responsen på andra behandlingar är otillräcklig eller som monoterapi om metotrexatet inte är lämpligt för patienten. Benepali är också indicerat för behandling av allvarlig reumatoid artrit hos patienter som inte tidigare behandlats med metotrexat;
psoriasisartrit (inflammation i lederna som förekommer hos vissa psoriasispatienter) hos vuxna där responsen på andra behandlingar är otillräcklig;
allvarlig ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i ryggradens leder) hos vuxna där svaret på andra behandlingar är otillräckligt
icke-radiografisk axial spondyloarthritis svår (en kronisk inflammatorisk sjukdom i ryggraden) när det finns objektiva tecken på inflammation men inga avvikelser detekteras med hjälp av radiografiska medel;
plack psoriasis (en sjukdom som orsakar röda och scaly fläckar på huden) från måttlig till svår. Benepali används till patienter som inte har svarat på andra behandlingar för denna sjukdom eller som inte kan genomgå det.

Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept och är ett "biosimilar medicine". Det betyder att det borde ha liknat ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Benepali är Enbrel. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.

Hur används Benepali-Etanercept?

Behandling med Benepali bör startas och följas av en specialist som har erfarenhet av diagnos och behandling av sjukdomar för vilka Benepali är indicerat. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Benepali finns som förfyllda sprutor eller pennor som innehåller en lösning för subkutan injektion. Den vanliga rekommenderade dosen är 50 mg en gång i veckan. Behandling med 50 mg två gånger i veckan är också möjligt under de första 12 veckorna av behandling av plackpsoriasis. Efter adekvat träning kan patienten eller vårdgivaren injicera. Mer information finns i bipacksedeln.

Benepali är inte avsedd för användning hos barn eftersom det inte finns några lågdosformuleringar

Hur fungerar Benepali - Etanercept?

Den aktiva ingrediensen i Benepali, etanercept, är ett protein som är utformat för att blockera aktiviteten hos ett protein i kroppen, kallad tumörnekrosfaktor (TNF). Detta protein är närvarande i höga koncentrationer hos patienter med sjukdomar som behandlas med Benepali. Genom att blockera TNF minskar etanercept inflammation och andra symtom på dessa sjukdomar.

Vilka fördelar med Benepali-Etanercept har visats i studier?

En studie utfördes som visar att Benepali producerar nivåer av den aktiva substansen i kroppen som liknar Enbrel.

Benepali har också jämförts med Enbrel i en huvudstudie med 596 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit, trots behandling med metotrexat. Huvudmåttet på effektivitet var andelen patienter som hade en minskning av minst 20% i ACR-värden (ett mått på smärta och svullnad i lederna, liksom andra symtom) efter 24 veckors behandling. Resultaten av denna studie visade att Benepali är lika effektivt som Enbrel för att minska symptomen på reumatoid artrit: 78% av patienterna som behandlades med Benepali (193 av 247) uppnådde minst 20% minskning av ACR-värden efter 24 veckor av behandlingen, jämfört med 80% av patienterna som behandlades med Enbrel (188 av 234).

Vilka är riskerna med Benepali-Etanercept?

De vanligaste biverkningarna av Benepali är reaktioner på injektionsstället (inklusive blödning, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (inklusive förkylningar, lunginfektioner, blåsor och hudinfektioner). Patienter som utvecklar en allvarlig infektion bör stoppa behandlingen med Benepali. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Benepali, se bipacksedeln.

Benepali ska inte användas till patienter som uppvisar eller riskerar sepsis (när bakterier och toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organ) eller hos patienter med infektioner. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Benepali-Etanercept godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att, i enlighet med EU: s krav på biosimilar mediciner, har Benepali visat sig ha en jämförbar kvalitet, säkerhet och effektprofil för Enbrel. Därför ansåg CHMP att, liksom i fråga om Enbrel, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade att Benepali får godkännande för försäljning.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Benepali-Etanercept?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Benepali används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Benepali, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.

Företaget som tillverkar Benepali kommer att tillhandahålla träningsmaterial för läkare som kan ordinera produkten (för att instruera patienter om korrekt användning av den förfyllda sprutan / penna). Utbildningsmaterialet innehåller också en påminnelse som påminner dig om att Benepali inte är avsedd att användas hos barn. Patienter som tar Benepali ska ges ett särskilt varningskort som sammanfattar viktig säkerhetsinformation avseende läkemedlet, så att de kan känna igen allvarliga biverkningar och veta när de ska söka medicinsk hjälp omedelbart.

Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.