Vad är Mimpara?
Mimpara är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cinacalcet. Det finns i form av ljusgröna ovala tabletter (30, 60 och 90 mg).
Vad används Mimpara för?
Mimpara används för behandling av vuxna och äldre patienter i följande fall:
- för behandling av sekundär hyperparathyroidism hos patienter med svår njursjukdom, som måste genomgå dialys för att rengöra blodet från avfallsprodukter. Hyperparathyroidism är en sjukdom där parathyroidkörtlarna i nacken producerar för mycket parathyroidhormon (PTH), vilket kan orsaka ben- och ledsmärta och deformation av armar och ben. "Sekundär" betyder att det orsakas av en annan patologi. Mimpara kan användas i samband med en terapi som inkluderar fosfatbindemedel eller vitamin D steroler;
- för att minska hyperkalcemi (höga halter av kalcium i blodet) hos patienter som lider av parathyroidkarcinom (tumör i parathyroidkörtlarna) eller från primär hyperparathyroidism som inte kan genomgå parathyroidkörteln eller om läkaren anser att sådant borttagning inte är lämpligt . "Primär" betyder att hyperparathyroidism inte orsakas av en annan sjukdom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Mimpara?
Vid sekundär hyperparathyroidism är den rekommenderade startdosen hos vuxna 30 mg en gång om dagen. Dosen bör justeras varannan till fyra veckor, beroende på patientens PTH-nivåer, upp till högst 180 mg en gång om dagen. PTH-nivåer bör utvärderas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Mimpara. Blodkalciumnivåerna måste mätas ofta och inom en vecka efter varje dosjustering av Mimpara. När underhållsdosen är fastställd, bör kalciumhalterna mätas varje månad och PTH-nivåerna bör mätas var 1-3 månader.
Hos patienter med paratyroidcarcinom eller primär hyperparathyroidism är den rekommenderade startdosen av Mimpara hos vuxna 30 mg två gånger dagligen. Dosen av Mimpara ska ökas varannan 2-4 veckor utan att överskrida den maximala dosen 90 mg tre eller fyra gånger om dagen, för att återställa koncentrationen av kalcium till blodet till normala nivåer.
Mimpara ska tas med mat eller kort efter en måltid.
Hur arbetar Mimpara?
Den aktiva beståndsdelen i Mimpara, cinacalcet, är ett kalcimimetiskt medel: det mimar kalciumverkan i kroppen. Cinacalcet ökar känsligheten hos kalciumkänsliga receptorer som ligger på parathyroidkörtlarna som reglerar PTH-sekretion. Genom att öka känsligheten hos dessa receptorer orsakar cinacalcet en minskning av PTH-produktionen av parathyroidkörtlarna. Minskningen av PTH-nivåer leder också till en minskning av blodkalciumnivåerna.
Vilka studier har utförts på Mimpara?
Mimpara jämfördes med placebo (en dummybehandling) i tre huvudstudier med 1 136 dialyspatienter med svår njursjukdom. Studierna varade i sex månader. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som vid slutet av studien hade en PTH-nivå lägre än 250 mikrogram per liter.
Mimpara undersöktes också i en studie utförd på 46 patienter som lider av hyperkalcemi, varav 29 med parathyroidkarcinom och 17 med primär hyperparathyroidism som inte kunde utsättas för avlägsnande av parathyroidkörtlarna eller i vilket sådant borttagande inte skulle ha varit effektivt. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som hade en minskning av kalciumnivåerna i blodet över 1 mg per deciliter vid den tidpunkt då en underhållsdos uppnåddes (mellan två och 16 veckor från början av studie). Studien genomfördes i över tre år. Tre andra studier jämförde Mimpara med placebo på totalt 136 patienter med primär hyperparathyroidism i upp till ett år. 45 av dessa patienter genomgick sedan en fjärde långtidsstudie som syftade till att undersöka effektiviteten hos Mimpara i totalt nästan sex år.
Vilken nytta har Mimpara visat under studierna?
När det gäller dialyspatienter som lider av allvarlig njursjukdom hade cirka 40% av patienterna som behandlades med Mimpara PTH-nivåer under 250 mikrogram / l vid slutet av studien jämfört med cirka 6% av patienterna som behandlades med placebo. Mimpara resulterade i en 42% minskning av PTH-nivåer, jämfört med en 8% ökning av placebobehandlade patienter.
Mimpara resulterade i en minskning av blodkalciumnivåerna på mer än 1 mg / dl hos 62% av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88% av patienterna med primär hyperparathyroidism (15 av 17). Resultaten från de övriga studierna stödde användningen av Mimpara för hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparathyroidism.
Vad är risken för Mimpara?
De vanligaste biverkningarna med Mimpara vid primär hyperparathyroidism (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar. Hos patienter med paratyroidcarcinom eller primär hyperparathyroidism liknar biverkningar de som ses hos patienter med långvarig njursjukdom (de vanligaste är illamående och kräkningar). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Mimpara, se bipacksedeln.
Mimpara ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cinacalcet eller andra ingredienser i läkemedlet.
Varför har Mimpara godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Mimpara överväger riskerna för behandling av sekundär hyperparathyroidism hos patienter med nyssjukdom i slutstadiet och som genomgår dialysunderhållsbehandling och för minskningen av hyperkalcemi hos patienter med paratyroidcarcinom eller primär hyperparathyroidism, för vilken parathyroidektomi skulle indikeras baserat på serumkalciumnivåer men kliniskt inte är lämpligt eller kontraindicerat. Utskottet rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning av Mimpara.
Övrig information om Mimpara:
Den 22 oktober 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mimpara till Amgen Europe BV, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 22 oktober 2009.
Den fullständiga EPAR för Mimpara finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009.
