Docetaxel Mylan

OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt

Vad är Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel. Det är tillgängligt som koncentrat för beredning av en infusionslösning (dropp i en ven).

Docetaxel Mylan är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Docetaxel Mylan liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i EU (Taxotere). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.

Vad används Docetaxel Mylan för?

Docetaxel Mylan används för att behandla följande typer av cancer:

bröstcancer. Docetaxel Mylan kan användas på egen hand efter att andra behandlingar misslyckats. Det kan också användas i kombination med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter som inte har fått tidigare behandling för sin sjukdom eller efter misslyckande med andra behandlingar, baserat på den typ av bröstcancer som ska behandlas och i progressionsstadiet
icke-småcellig lungcancer. Docetaxel Mylan kan användas på egen hand efter att andra behandlingar misslyckats. Det kan också användas i kombination med cisplatin (annan cancer mot cancer) hos patienter som inte tidigare varit föremål för andra behandlingar för den cancer som de lidit av.
prostatacancer, när tumören inte svarar på hormonbehandling. Docetaxel Mylan används i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel);
gastrisk adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som inte tidigare fått behandling för cancer. Docetaxel Mylan används i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer);
huvud och nackcancer hos patienter med avancerat karcinom (som redan har börjat sprida sig). Docetaxel Mylan används i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.

Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR). Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan bör användas i avdelningar som specialiserat sig på administrering av kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) under överinseende av en läkare som är kvalificerad för användning av kemoterapi.

Docetaxel Mylan ges som en timmes infusion var tredje vecka. Dosen, behandlingens längd och dess användning i kombination med andra droger beror på vilken typ av cancer som ska behandlas. Docetaxel Mylan ska endast användas när neutrofilantalet (nivån av en vit blodkroppsblod i blodet) är normal (minst 1 500 celler / mm3). Patienten ska också ges Dexamethason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) dagen före infusionen av Docetaxel Mylan. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper.

Hur fungerar Docetaxel Mylan?

Den aktiva substansen i Docetaxel Mylan, docetaxel, tillhör gruppen anticancerläkemedel som kallas taxaner. Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet" som tillåter dem att dela och multiplicera. I närvaro av skelettet kan cellerna inte delas och sluta dö. Docetaxel komprometterar också icke-tumörceller (till exempel blodceller) som orsakar möjliga biverkningar.

Hur har Docetaxel Mylan studerats?

Företaget presenterade data från den vetenskapliga litteraturen om docetaxel. Företaget visade också att Docetaxel Mylan-lösningen har egenskaper som är jämförbara med Taxotere. Inga ytterligare studier var nödvändiga eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel, ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Taxotere.

Vilka är fördelarna med och riskerna med Docetaxel Mylan?

Eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.

Varför har Docetaxel Mylan godkänts?

CHMP konstaterade att i enlighet med EU-krav visade sig Docetaxel Mylan vara jämförbar med Taxotere. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Taxotere, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade utsläppandet av godkännandet för försäljning av Docetaxel Mylan.