Vad används Neuraceq - florbetaben för?
Neuraceq är en injektionsvätska, lösning innehållande aktiv substans florbetaben (18F); Det är bara ett läkemedel för diagnostisk användning. Neuraceq används i hjärnspektroskopisk teknik hos patienter med minnesproblem, så att läkare kan detektera närvaron eller avsaknaden av signifikanta mängder av β-amyloidplakor i hjärnan. B-amyloida plack är deponier som ibland finns i hjärnan hos personer med minnesproblem som orsakas av demens (som Alzheimers sjukdom, Lewy kropps demens och Parkinsons sjukdom) samt i hjärnan hos några symptomfria pensionärer. Den spektroskopiska tekniken som används med Neuraceq kallas positronemissionstomografi (PET).
Hur används Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq kan endast erhållas på recept och PET-skanningar med Neuraceq bör endast begäras av läkare som har erfarenhet av att hantera patienter med degenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom. Läkemedlet ges genom injicering i en ven omkring 90 minuter innan en PET-bild förvärvas. Den förvärvade bilden undersöks av läkare som är specialutbildade för att tolka PET-skanningar med Neuraceq. Patienterna bör diskutera resultaten av PET-provet med sin läkare.
Hur fungerar Neuraceq - florbetaben?
Den aktiva substansen i Neuraceq, florbetaben (18F), är en typ av läkemedel som är känt som ett radioaktivt läkemedel, vilket avger låga mängder strålning och fungerar genom att binda till p-amyloidplakor i hjärnan. Efter att ha fästs på plattorna, utsänder den en strålning som kan detekteras vid PET-provet, så att läkare kan veta huruvida ett betydande antal plack är närvarande. Om PET-skanningen visar få plack eller ingen β-amyloid plack (negativ skanning) är det osannolikt att patienten påverkas av Alzheimers sjukdom. En positiv skanning är emellertid inte tillräcklig för att göra en diagnos hos patienter med minnesproblem, eftersom närvaron av plack observeras i olika typer av degenerativa sjukdomar liksom hos vissa äldre utan symptom. Läkare kommer då att tolka skanningarna mot bakgrund av en klinisk utvärdering.
Vilken nytta har Neuraceq - florbetaben visat under studierna?
Neuraceq undersöktes i en huvudstudie med 216 volontärer, uppdelade i två grupper: en grupp friska ungdomar och en grupp mycket gamla patienter, som hade tillåtit obduktion efter döden; 41 volontärer (10 friska unga och 31 patienter) avslutade studien och inkluderades i resultaten. Studien undersökte känsligheten och specificiteten av PET-skanningar (dvs. noggrannheten hos sådana skanningar för att identifiera placknivåfrivilliga personer och noggrannheten vid att skilja sådana ämnen från plackfria patienter). PET-skanningar med Neuraceq har visat sig vara mycket specifika och känsliga för att identifiera patienter med signifikanta mängder av β-amyloidplakor i hjärnan. Vid slutet av studien hade 31 patienter dött och obduktioner hade utförts för att detektera närvaron eller avsaknaden av signifikanta mängder av β-amyloidplakor i hjärnan. Att jämföra resultaten av autopsier med PET-skanningar visade en känslighet av skanningarna på 77, 4% och en specificitet av 94, 2%. Detta innebär att PET-scanningar kunde korrekt identifiera som positiva 77, 4% av patienterna med signifikanta mängder plack och att nästan alla ämnen utan signifikanta plack korrekt betecknades som negativa. Dessa data bekräftades ytterligare av resultaten av nya patienter som analyserades i slutet av studien.
Vad är risken för Neuraceq - florbetaben?
De vanligaste biverkningarna med Neuraceq (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är smärta och irritation på injektionsstället. För fullständig förteckning över alla biverkningar och begränsningar med Neuraceq, se bipacksedeln. Neuraceq släpper ut en mycket liten mängd strålning, med minimal risk för cancer eller ärftliga abnormiteter.
Varför har Neuraceq - florbetaben godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Neuraceq är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Resultaten från huvudstudien visade att PET-skanningar som förvärvats med Neuraceq upptäckte närvaron av p-amyloidplakor i hjärnan med hög känslighet och specificitet, så resultaten av skanningarna gav information liknande de som erhölls vid obduktion . Detta anses vara en signifikant förbättring av diagnostisk prestanda hos patienter med minnesstörningar som utvärderas för Alzheimers sjukdom och andra typer av degenerativa sjukdomar. Det finns dock fortfarande risk för falska positiva resultat, och därför bör Neuraceq inte användas som enda diagnostiska metod för degenerativa sjukdomar, men bör användas i samband med klinisk utvärdering. Neuraceqs säkerhetsprofil betraktades som lugnande och de vanligaste biverkningarna identifierades i termer av reaktioner på injektionsstället.
CHMP noterade emellertid att på grund av de begränsade effekterna av de för närvarande tillgängliga behandlingarna för Alzheimers sjukdom finns det inga starka bevis för att en tidig diagnos på grund av förvärv av PET-skanningar med Neuraceq och en tidig behandling av terapin förbättrar prognosen för patienten. Vidare har användningen av Neuraceq för att förutsäga utvecklingen av Alzheimers sjukdom hos patienter med minnesstörningar eller vid övervakning av patienters respons på terapi inte påvisats
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Neuraceq - florbetaben?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Neuraceq används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Neuraceq, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Annan information om Neuraceq - florbetaben
Den 20 februari 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Neuraceq, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Neuraceq, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2014
