Vad är Revinty Ellipta - flutikason och vilanterol?
Revinty Ellipta är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat och vilanterol . Det används för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år, där sjukdomen inte kontrolleras adekvat med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta2-agonister", antas vid inandning, när användningen av en kombinationsmedicin anses lämplig. Revinty Ellipta används också för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare har förvärrat sjukdomen trots att de har genomgått regelbunden behandling. KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och lungalveolerna är skadade eller blockerade, vilket leder till andningssvårigheter. Detta läkemedel är identiskt med Relvar Ellipta, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Relvar Ellipta har kommit överens om att relevanta vetenskapliga data också användes för Revinty Ellipta ("informerat samtycke").
Hur används Revinty Ellipta - flutikason och vilanterol?
Revinty Ellipta kan endast erhållas på recept. Den är tillgänglig som ett inhalationspulver som finns i en bärbar inhalator; med varje inhalation ges en förutbestämd dos av läkemedlet. Revinty Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) kan användas för behandling av både astma och KOL, medan Revinty Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol ) kan användas uteslutande för behandling av astma. Den rekommenderade dosen är en inandning per dag. Vid behandling av astma kan behandling påbörjas med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram eller Revinty Ellipta 184/22 mikrogram, beroende på den behandling som patienten tidigare följt. Patienter som startar behandling med lägsta dos kan ta till den högsta dosen om astmen inte kontrolleras tillräckligt. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Revinty Ellipta - flutikason och vilanterol?
Revinty Ellipta innehåller två aktiva ingredienser. Flutikasonfuroat tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider. Det verkar på liknande sätt som naturliga kortikosteroidhormoner: genom att binda till receptorer på olika typer av immunceller, minskar immunsystemets aktivitet. Denna åtgärd bestämmer i sin tur en minskning av frisättningen av ämnen som deltar i inflammatorisk process (inklusive histamin), vilket hjälper till att hålla luftvägarna fria och låta patienten andas lättare. Vilanterol är en långverkande beta2-agonist. Det fungerar genom att binda till beta2 receptorer i muskelcellerna i många organ. När inhalerat når vilanterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem. På så sätt inducerar luftvägsmuskelens avkoppling, vilket hjälper till att hålla dem fria, så att patienten andas lättare. Långverkande kortikosteroider och beta2-agonister används vanligtvis i kombination vid behandling av astma och KOL.
Vilken nytta har Revinty Ellipta - flutikason och vilanterol visat under studierna?
Vid behandling av astma har Revinty Ellipta studerats i tre huvudstudier med över 3 200 patienter. I två av dessa studier jämfördes Revinty Ellipta med flutikasonfuroat eller flutikasonpropionat, inhalationspulver, som används som monoterapi eller med placebo (en dummybehandling). Huvudmåttet för effektivitet baserades på utvecklingen av den tvungna expirationsvolymen (FEV1, den maximala volymen luft som en person kan andas ut i en sekund) hos patienten. Efter 12 veckors behandling förbättrade Revinty Ellipta 92/22 mikrogram medel FEV1 med 36 ml jämfört med flutikasonfuroat och 172 ml jämfört med placebo. Efter 24 veckors behandling, som användes vid en högre dos (184/22 mikrogram), förbättrade han FEV1 med 193 ml jämfört med flutikasonfuroat och 210 ml jämfört med det läkemedel som användes för jämförelse, flutikasonpropionat. Den tredje studien jämförde Revinty Ellipta 92/22 mikrogram med flutikasonfuroat ensam: det huvudsakliga effektmåttet var den tid som spenderades utan allvarlig förvärring av symtom hos patienter. Data från denna studie visade att 12, 8% av patienterna som behandlats med Revinty Ellipta i 52 veckor hade en eller flera allvarliga exacerbationer jämfört med 15, 9% av patienterna som behandlades med flutikasonfuroat ensam. Vid behandling av BCPO genomfördes 4 huvudstudier på totalt över 5 500 vuxna. Två studier jämförde olika doser Revinty Ellipta med flutikasonfuroat och vilanterol, administrerat separat och med placebo. Huvudmåttet på effektivitet baserades på patientens FEV1 efter 24 veckors behandling. Den första studien visade att Revinty Ellipta 92/22 mikrogram förbättrade medelvärdet FEV1 med 115 ml jämfört med placebo medan den andra studien visade att Revinty Ellipta 184/22 mikrogram förbättrade medelvärdet FEV1 med 131 ml jämfört med placebo.
I två ytterligare studier jämfördes tre olika doser Revinty Ellipta med vilanterol monoterapi. Det huvudsakliga effektmåttet var minskningen av antalet måttliga till svåra exacerbationer hos BCPO-patienter över 52 veckor (ett år) av behandlingen. Alla de olika doserna av Revinty Ellipta var mer effektiva än vilanterol taget som ett enda medel för att minska antalet BCPO-uppblåsningar. Det fanns dock ingen förbättring av behandlingen med Revinty Ellipta 184/22 mikrogram jämfört med behandling med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram. KOL-exacerbationer reducerades med 13-34% hos patienter som behandlades med Revinty Ellipta jämfört med gruppen behandlad med vilanterol ensam.
Vad är risken för Revinty Ellipta - flutikason och vilanterol?
De vanligaste biverkningarna med Revinty Ellipta (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och hals). De allvarligaste biverkningarna är lunginflammation och frakturer (som kan påverka upp till 1 av 10 personer), vilka har rapporterats oftare hos patienter med BCPO än hos astmatiker. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Revinty Ellipta - flutikason och vilanterol godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Revinty Ellipta är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP kom fram till att Revinty Ellipta (92/22 mikrogram och 184/22 mikrogram) visade sig vara effektivt för att förbättra FEV1 hos astmatiska patienter och att minska antalet astmaexacerbationer. Denna reduktion, även om den var blygsam, ansågs kliniskt relevant och liknade effekterna av andra långtidsverkande kortikosteroider och beta2-agonist inhalationsmedicin. Kommittén drar också slutsatsen att data från BCPO-studier har på ett tillfredsställande vis visat att Revinty Ellipta 92/22 mikrogram hade en kliniskt relevant effekt på minskningen av COPD-exacerbationer. När det gäller läkemedlets säkerhetsprofil, var de vanligaste biverkningarna med Revinty Ellipta liknande de som ses med andra läkemedel som används vid behandling av BCPO och astma. En ökning av incidensen av lunginflammation observerades hos patienter med BCPO som kommer att undersökas i ytterligare studier.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Revinty Ellipta - fluticason och vilanterol?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Revinty Ellipta används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Revinty Ellipta, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer företaget som marknadsför Revinty Ellipta att genomföra ytterligare studier för att undersöka risken för lunginflammation i samband med detta läkemedel jämfört med andra läkemedel som används vid behandling av BCPO och astma. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övriga upplysningar om Revinty Ellipta - flutikason och vilanterol
Den 2 maj 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revinty Ellipta, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Revinty Ellipta, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2014.
