Vad är Prevenar?
Prevenar är ett vaccin tillgängligt som injektionsvätska, suspension innehållande delar av bakterien Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
Vad används Prevenar för?
Prevenar är indicerat för vaccination av spädbarn och barn från två månader till fem år mot sjukdomar orsakade av S. pneumoniae. Dessa sjukdomar innefattar : sepsis (blodinfektion), hjärnhinneinflammation (inflammation i membranen kring hjärnan och ryggmärgen), lunginflammation (inflammation i lungorna), otitis media (inflammation i mellanörat) och bakteriemi (närvaro av bakterier i blodet ).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Prevenar?
Vaccinationsprogrammet som ska administreras beror på barnets ålder och måste baseras på officiella rekommendationer:
- För spädbarn mellan två och sex månader krävs tre doser. Den första dosen ges vanligtvis vid den andra månaden med ett intervall på minst en månad mellan doserna. En fjärde (förstärkning) dos rekommenderas under det andra levnadsåret. I stället när Pevenar administreras som en del av ett immuniseringsprogram för immunisering av barn (kollektiv och nästan samtidig vaccination av alla spädbarn som bor i ett givet område) kan två doser ges med ett intervall på minst två månader följt av en dos av förstärkning mellan 11 och 15 månader
- För spädbarn mellan åren sju och elva månader krävs två doser, med ett intervall på minst en månad mellan doserna. En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
- För barn mellan 12 och 23 månader krävs två doser, med ett intervall på minst två månader mellan doserna.
- För barn i åldern 24 månader och fem år krävs endast en dos.
Vaccinet ska ges till spädbarn genom injektion i muskeln i låret eller i deltoidmuskeln i armen för småbarn.
Hur fungerar Prevenar?
Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. När en person vaccineras, känner immunsystemet igen bakterien i vaccinet som "främmande" och producerar antikroppar mot den. Vid exponering för bakterien efter vaccination kommer immunsystemet att kunna producera antikropparna snabbare. Kroppen kan därför skydda sig mot sjukdomar som orsakas av dessa bakterier.
Prevenar innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) som extraheras från kapseln som omger S. pneumoniae- bakterien. Dessa polysackarider renas och därefter "konjugeras" (bundna) till en vektor för att främja bättre erkännande av immunsystemet. Vaccinet är också "adsorberat" (fixerat) till en förening innehållande aluminium för att stimulera ett bättre svar. Prevenar innehåller polysackarider från olika typer av S. pneumoniae (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F). Det beräknas att i Europa är de ansvariga för cirka 54% och 84% av invasiva infektioner (utvidgad till hela kroppen) hos spädbarn och barn under två år och cirka 62% till 83 % av invasiva infektioner hos barn i åldrarna mellan två och fem år.
Hur har Prevenar studerats?
Effekten av Prevenar vid förebyggande av invasiva sjukdomar orsakade av S. pneumoniae har studerats hos nästan 38 000 barn. Hälften av barnen vaccinerades med Prevenar och den andra hälften med ett annat vaccin, inte aktivt mot S. pneumoniae . Prevenar gavs vid två, fyra, sex och 12-15 månader. Studien mättes antalet barn som utvecklade en invasiv sjukdom orsakad av S. pneumoniae under den 3, 5-åriga studieperioden. Ytterligare studier mätt effekten och säkerheten hos Prevenar hos äldre barn och utvecklingen av antikroppar hos spädbarn efter tvådosimmuniseringsprogrammet följt av en förstärkningsdos.
Vilken nytta har Prevenar visat under studierna?
Prevenar var effektivt för att förebygga invasiva sjukdomar orsakade av S. pneumoniae . Under huvudstudien observerades 49 fall av infektion på grund av serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F av S. pneumoniae bland de barn som fick kontrollvaccinet jämfört med 3 fall registrerade bland barnen som hade vaccinerats med Prevenar. Ytterligare studier visade att Prenavar var säkert och effektivt hos barn upp till fem år. Hos spädbarn ledde tvådosimmuniseringsprogrammet till utveckling av antikroppar mot S. pneumoniae, även om det var lägre än i tredosprogrammet. CHMP ansåg emellertid det osannolikt att det kommer att finnas en skillnad i skyddsnivån mot S. pneumoniae- infektioner efter förstärkningsdosen när Prevenar används som ett led i ett rutinmässigt immuniseringsprogram som innefattar vaccination av de flesta en del av spädbarnen.
Vad är risken för Prevenar?
De vanligaste biverkningarna med Prevenar (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är kräkningar, diarré, aptitlöshet, lokala reaktioner på injektionsstället (rodnad, induration, svullnad eller smärta), feber, irritabilitet, sömnighet och rastlös sömn. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Prevenar, se bipacksedeln.
Prevenar ska inte användas till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot Streptococcus- vaccinet eller något av de andra ämnena eller till difteritoxoid (ett försvagat toxin från bakterien som orsakar difteri). Som med alla vacciner, om Prevenar ges till mycket för tidiga spädbarn, finns det risk att det orsakar apné (kort andningstopp). Andning av spädbarn måste därför kontrolleras upp till tre dagar efter vaccination.
Varför har Prevenar godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna före Prevenar är större än riskerna för aktiv immunisering mot invasiv sjukdom (inklusive sepsis, hjärnhinneinflammation, lunginflammation, bakteriememi och akut otitismedium) orsakad av serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F av S. pneumoniae hos spädbarn och barn från två månader till fem år. Kommittén rekommenderade därför att Prevenar får godkännande för försäljning.
Mer information om Prevenar
Den 2 februari 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela unionen till Wyeth Lederle Vaccines SA för Prevenar. För försäljningstillståndet förnyades den 2 februari 2006.
Den fullständiga EPAR för Prevenar finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
