Vad är Epclusa och vad används det för - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa är ett antiviralt läkemedel som indikeras vid behandling av kronisk (långvarig) hepatit C hos vuxna. Hepatit C är en infektionssjukdom som orsakas av hepatit C-viruset som påverkar levern.
Epclusa innehåller de aktiva ingredienserna sofosbuvir och velpatasvir.
Hur används Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa kan endast erhållas på recept och behandlingen måste startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av hantering av patienter med kronisk hepatit C.
Epclusa är tillgängligt som tabletter innehållande 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir. Det finns flera sorter (genotyper) av hepatit C-viruset: Epclusa kan användas för att behandla hepatit C orsakad av alla genotyper av viruset. Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen i 12 veckor.
Epclusa ges tillsammans med ett annat läkemedel, kallat ribavirin, hos patienter med dekompenserad leversjukdom (när levern inte fungerar ordentligt). Tillsats av ribavirin till Epclusa kan också övervägas för patienter med kompenserad levercirros (leverans ärende som ändå kan fungera ordentligt) och infektion av hepatit C-viruset av genotyp 3, en svårare variant till behandlas. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
De aktiva beståndsdelarna i Epclusa, sofosbuvir och velpatasvir blockerar verkan av två proteiner som är nödvändiga för multiplikationen av hepatit C-virus. Sofosbuvir blockerar effekten av ett enzym som kallas "RNA-polymeras NS5B RNA-beroende", medan velpatasvir verkar på ett protein som heter "NS5A". Genom att blockera dessa proteiner stoppar Epclusa multiplikationen av hepatit C-virus och infektion av nya celler.
Sofosbuvir har fått tillstånd under Sovaldi-namnet sedan januari 2014.
Vilken nytta har Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir visat under studierna?
Epclusa undersöktes i tre huvudstudier med totalt 1 446 patienter infekterade med hepatit C (genotyper 1 till 6) vars lever fortfarande kunde fungera tillräckligt, men varav några led av cirros kompenserad lever I samtliga tre studier var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter behandling. Med tanke på resultaten av studierna som helhet var 98% av patienterna (1 015 av 1 035) som hade tagit Epclusa under 12 veckor negativa för viruset 12 veckor efter behandlingens slut.
En ytterligare studie genomfördes på 267 patienter infekterade med hepatit C, vars lever inte kunde fungera korrekt (Child-Pugh klass B cirros). Resultaten visade att de patienter som behandlades i 12 veckor med Epclusa i kombination med ribavirin uppnådde de bästa resultaten, med ungefär 94% av patienterna (82 av 87) testade negativa för viruset 12 veckor efter behandlingens slut jämfört med 84% av patienterna behandlade med Epclusa ensam.
Vilka är riskerna med Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa får inte användas tillsammans med följande läkemedel, vilket kan minska nivåerna av sofosbuvir och velpatasvir i blodet och följaktligen effektiviteten hos Epclusa själv:
- rifampicin, rifabutin (antibiotika);
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi);
- St John's wort (en grönsaksberedning som används mot depression och ångest).
För fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats med Epclusa, se bipacksedeln.
Varför har Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir godkänts?
Epclusa monoterapi har visat sig vara mycket effektiv vid eliminering av hepatit C-viruset från blodet hos patienter vars lever kunde fungera ordentligt. Viruseliminering observerades för alla genotyper, inklusive genotyp 3, och var mycket hög även hos patienter vars lever inte kunde fungera korrekt (Child-Pugh klass B cirros), när de behandlades med Epclusa i kombination med ribavirin. Epclusa tolererades väl och visade en gynnsam säkerhetsprofil.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade därför att fördelar Epclusa är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedel innehåller rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Epclusa.
Övrig information om Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
För EPPAR: s fullständiga EPCAR hänvisas till byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Epclusa-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
