Vad är Plenadren - Hydrokortison?
Plenadren är ett läkemedel som innehåller aktiv substans hydrokortison. Det finns tillgängligt som kapslar med modifierad frisättning (5 mg och 20 mg).
Vad används Plenadren - Hydrokortison används för?
Plenadren används för att behandla binjurinsufficiens hos vuxna. Biverkningsinsufficiens (inklusive primärfel eller Addisons sjukdom) är ett tillstånd där binjurarna (som ligger strax ovanför njurarna) inte tillräckligt producerar ett steroidhormon som kallas kortisol (även känt som hormonet i stress eftersom det släpps som svar på stress). Symtom innefattar viktminskning, muskelsvaghet, trötthet, lågt blodtryck och ibland brunning av huden. Biverkningsinsufficiens kan kräva livslång behandling för att ersätta kortisolbrist.
Eftersom antalet patienter med binjureinsufficiens är låg, anses sjukdomen vara "sällsynt" och Plenadren utsågs den 22 maj 2006 till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Plenadren - Hydrokortison?
Plenadren tabletter ska tas en gång om dagen tidigt på morgonen, svälja hela med ett glas vatten minst 30 minuter före en måltid. Den dagliga dosen är vanligtvis mellan 20 och 30 mg, men detta måste anpassas individuellt enligt patientens reaktion. I situationer med överdriven fysisk eller psykisk stress eller sjukdom, kan patienter behöva ytterligare doser av hydrokortison. I dessa fall kan Plenadren tabletter administreras två eller tre gånger om dagen eller det är möjligt att använda tabletter eller injektioner med omedelbar frisättning, antingen ensamma eller i kombination med Plenadren.
Hur fungerar Plenadren - Hydrokortison?
Den aktiva substansen i Plenadren, hydrokortison, är den farmaceutiska formen av kortisol, det huvudsakliga steroidhormon som utsöndras av binjurarna. Hydrokortison ersätter den naturliga kortisolen som saknas hos patienter som lider av binjurinsufficiens. Det har använts i droger i flera årtionden.
Eftersom det finns tillgängligt som tabletter med modifierad frisättning, frigör Plenadren hydrokortison under en längre tid, så att den kan tas en gång om dagen. Det ska tas tidigt på morgonen då mängden kortisol i blodet normalt ökar tidigt på morgonen hos friska människor.
Vilka studier har utförts på Plenadren - Hydrokortison?
Sökanden presenterade data om experimentella modeller som härrör från den vetenskapliga litteraturen.
Effekterna av Plenadren studerades i en huvudstudie med 64 patienter som lider av binjurinsufficiens. Plenadren, som ges en gång om dagen, har jämförts med konventionell hydrokortisonbehandling som ges tre gånger om dagen. Studien observerade kortisolhalter i patientens blod under en 24-timmarsperiod efter tre månaders behandling.
Vilken fördel har Plenadren - Hydrokortison visat under studierna?
Hos patienter som tog Plenadren uppnåddes de uppnådda kortisolnivån som tillfredsställande för patienter som lider av binjurinsufficiens. Den totala mängden kortisol absorberad i blodet var 20% lägre hos patienter som tog Plenadren jämfört med patienter som tog konventionella hydrokortisonbehandlingar.
Vad är risken för Plenadren - Hydrokortison?
Den vanligaste biverkningen med Plenadren (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är trötthet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Plenadren, se bipacksedeln.
Plenadren ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot hydrokortison eller någon annan ingrediens i läkemedlet.
Varför har Plenadren - Hydrocortison godkänts?
CHMP noterade att Plenadren har uppnått tillfredsställande nivåer av kortisol under behandling av patienter med binjurinsufficiens. Utskottet noterade också den praktiska aspekten av dosen för att ta Plenadren en gång om dagen. Även om dosen en gång dagligen finns risk för att kortisolhalterna kommer att sjunka för mycket på eftermiddagen, kan detta problem åtgärdas genom att tillsätta ytterligare doser hydrokortison vid behov.
CHMP konstaterade att Plenadrens förmåner är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Plenadren - Hydrokortison
Den 3 november 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Plenadren, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Plenadren, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08/2011.
