Vad är Zylagren?
Zylagren är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen clopidogrel. Det finns tillgängligt som rosa, runda tabletter (75 mg).
Zylagren är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det liknar ett "referensmedicin" som redan är auktoriserat i EU (Plavix). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Zylagren för?
Zylagren är indicerat vid förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Zylagren kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). Behandling med Zylagren kan startas under perioden mellan några dagar och 35 dagar efter hjärtinfarkt.
- patienter med senaste ischemisk stroke (angrepp orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område i hjärnan). Behandling med Zylagren kan startas mellan sju dagar och sex månader efter stroke.
- patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna);
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Zylagren?
Standarddosen av zylagren är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan mat.
Hur fungerar Zylagren?
Den aktiva substansen i Zylagren, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation, vilket betyder att det hjälper till att förhindra blodproppar. Blodkoagulation uppstår efter åtgärd av speciella blodkroppar, blodplättarna, vilka aggregat (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättarna att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra en annan hjärtinfarkt eller stroke.
Vilka studier har utförts på Zylagren?
Eftersom Zylagren är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test som visar att den är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är riskerna och fördelarna med Zylagren?
Eftersom Zylagren är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Zylagren godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Zylagren, baserat på kraven i EU, har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Plavix. Därför är det CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Plavix, överväger de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Zylagren.
Mer information om Zylagren:
Den 21 september 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zylagren, som gäller hela Europeiska unionen, till Krka, dd, Novo mesto.
Den fullständiga EPAR för Zylagren finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009
