Vad är Tevagrastim?
Tevagrastim är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven). Innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Tevagrastim är ett biosimilar-läkemedel, vilket betyder att det liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), som innehåller samma aktiva substans (även kallad referensmedicin). Referensmedicin för Tevagrastim är Neupogen. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Tevagrastim för?
Tevagrastim används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande situationer:
- för att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vitblodcell) och incidensen av febernutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som genomgår kemoterapi (behandling av en tumör) cytotoxisk (cellförstörare);
- att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgsceller före en transplantation av samma (som hos vissa leukemiska patienter) om de är utsatta för långvarig allvarlig neutropeni
- att öka neutrofilnivåerna och minska risken för infektion hos patienter med neutropeni som har tidigare haft allvarliga och upprepade infektioner.
- att behandla persisterande neutropeni hos patienter med avancerad humant immunbristvirus (HIV) -infektion, i syfte att minska risken för bakterieinfektioner när andra behandlingar är otillräckliga.
Tevagrastim kan också användas till patienter som ska donera stamceller för en transplantation, för att hjälpa dem att frigöra dessa celler från benmärgen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Tevagrastim?
Tevagrastim ges genom subkutan injektion eller intravenös infusion. Hur det administreras beror dosen och behandlingens längd på orsaken till användningen, patientens kroppsvikt och svaret på behandlingen. Tevagrastim ges generellt i ett specialiserat behandlingscenter, även om patienter som injiceras under huden kan injicera det själva, förutsatt att de är ordentligt utbildade. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Tevagrastim?
Den aktiva substansen i Tevagrastim, filgrastim, liknar ett humant protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF). Filgrastim produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": den härrör från en bakterie, i vilken en gen (DNA) har ympats vilket gör att den kan producera filgrastim. Substitutet fungerar på samma sätt som den naturligt producerade G-CSF-faktorn, som stimulerar benmärgen för att producera fler vita blodkroppar.
Vilka studier har utförts på Tevagrastim?
Tevagrastim har genomgått studier för att visa sin likhet med referenspreparatet, Neupogen.
En huvudstudie jämförde Tevagrastim med Neupogen och en placebo (en dummybehandling) som involverade 348 bröstcancerpatienter. Studien undersökte varaktigheten av allvarlig neutropeni under den första cykeln av cytotoxisk kemoterapi hos patienter.
Två andra studier utfördes på patienter med lungcancer och icke-Hodgkins lymfom för att undersöka säkerheten för Tevagrastim.
Vilken nytta har Tevagrastim visat under studierna?
Behandling med Tevagrastim och Neupogen gav nästan samma minskningar av varaktigheten av allvarlig neutropeni. Under de första 21 dagarna av kemoterapinsystemet hade patienter som behandlades med både Tevagrastim och Neupogen i genomsnitt 1, 1 dagar av allvarlig neutropeni jämfört med 3, 8 dagar av dem som tog placebo. Effekten av Tevagrastim visade sig därför vara likvärdig med Neupogen.
Vad är risken för Tevagrastim?
Den vanligaste biverkan som ses med Tevagrastim (hos fler än 1 av 10 patienter) är muskuloskeletala smärta (smärta i muskler och ben). Hos mer än en av 10 patienter kan andra biverkningar observeras beroende på vilken sjukdom Tevagrastim används för. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Tevagrastim finns i bipacksedeln.
Tevagrastim ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim eller något annat innehållsämne.
Varför har Tevagrastim godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att, på grundval av bestämmelserna i EU-lagstiftningen, demonstrerade Tevagrastim egenskaper för kvalitet, säkerhet och effekt som liknar Neupogen. CHMP är därför av den uppfattningen att fördelarna, jämfört med Neupogen, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Tevagrastim ges godkännande för försäljning.
Mer information om Tevagrastim
Den 15 september 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tevagrastim, som gäller i hela Europeiska unionen, till Teva Generics GmbH.
För hela EPAR av Tevagrastim, klicka här. Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2008
