Tagrisso - Osimertinib

Vad är Tagrisso och vad används det för - Osimertinib?

Tagrisso är ett cancermedicin som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-lungcancer (NSCLC).

Tagrisso är indicerat hos patienter med avancerad eller utbredd cancer som presenterar T790M-mutationen, en specifik modifikation av en proteingen som kallas epidermal growth factor receptor (EGFR).

Den innehåller den aktiva substansen osimertinib.

Hur används Tagrisso - Osimertinib?

Behandling med Tagrisso bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer. Innan behandlingen påbörjas måste läkare verifiera att patienterna har T790-mutationen. Verifieringen utförs genom genetisk analys som utförs i ett lämpligt laboratorium.

Tagrisso är tillgängligt i tablettform (40 och 80 mg). Den rekommenderade dosen är 80 mg en gång om dagen. Behandling med Tagrisso kan fortsätta så länge som sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningar är tolerabla. Om vissa biverkningar inträffar kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta behandlingen.

Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).

Hur arbetar Tagrisso - Osimertinib?

Den aktiva substansen i Tagrisso, osimertinib, är en typ av cancer mot cancer som kallas tyrosinkinashämmare. Det blockerar EGFR-aktivitet som normalt reglerar celltillväxt och uppdelning. I lungcancerceller är EGFR ofta hyperaktiv och orsakar okontrollerad delning av cancerceller. Genom att blockera EGFR hjälper osimertinib till att minska tumörtillväxt och spridning.

Till skillnad från de flesta tyrosinkinashämmare verkar Tagrisso på tumörceller som uppvisar T790M-mutationen av EGFR-genen.

Vilka fördelar med Tagrisso - Osimertinib har visats i studier?

Tagrisso har studerats i två huvudstudier med 411 patienter med en T790M-mutation, där sjukdomen utvecklats trots tidigare behandling med tyrosinkinashämmare (EGFR). I båda studierna, som fortfarande pågick vid tidpunkten för den första utvärderingen av Tagrisso, jämfördes inte läkemedlet med andra terapier. Den viktigaste effektparametern var andelen patienter som svarade på behandlingen (objektiv responsfrekvens) och hade en tumörreduktion, bedömd genom kroppsscanning och standardiserade kriterier för fasta tumörer. Kombinationen av de två studierna var målresponsfrekvensen vid tidpunkten för analysen 66% (263 av 398 patienter) och preliminära data föreslog att medelvärdet av svaret var 8, 5 månader.

Vilka är riskerna med Tagrisso - Osimertinib?

De vanligaste biverkningarna med Tagrisso (som påverkar fler än en av 10 personer) är diarré, hudutslag, torr hud, paronchia (infektion i nagelbädden), klåda, stomatit (inflammation i vävnaden som täcker munnen) och minskning av nivåer av vita blodkroppar och blodplättar. Det får inte ges i kombination med produkter som innehåller jonkört (en växtberedning som används vid behandling av depression). För fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats med Tagrisso, se bipacksedeln.

Varför godkändes Tagrisso - Osimertinib?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Tagrisso är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.

Patienter med T790M-mutationen har för närvarande en dålig diagnos och befintliga behandlingsalternativ är mycket begränsade. Därför finns det ett obehövligt medicinsk behov. För närvarande tillgängliga studier har visat lovande resultat när det gäller Tagrissos förmåga att minska tumörstorleken. Även om Tagrisso endast har testats hos patienter med T790M-mutationen som tidigare behandlats med tyrosinkinashämmare (EGFR), förväntas den vara effektiv även hos patienter med T790M-mutationen som inte tidigare behandlats med dessa läkemedel. När det gäller säkerhet är de biverkningar som upptäckts med Tagrisso liknade andra läkemedel som tillhör samma klass och anses vara acceptabla.

Tagrisso har erhållit ett "villkorligt godkännande". Det innebär att i framtiden kommer mer information om läkemedlet att finnas tillgängligt, vilket företaget måste tillhandahålla. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska eventuella nya uppgifter som kan vara tillgängliga och denna sammanfattning kommer att uppdateras vid behov.

Vilken information väntar du fortfarande på Tagrisso?

Eftersom Tagrisso har erhållit ett villkorligt godkännande kommer det företag som marknadsför detta läkemedel att göra tillgängliga resultaten av en studie som jämför Tagrisso med platinabaserad kemoterapi (standardbehandling för NSCLC).

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Tagrisso - Osimertinib?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Tagrisso används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Tagrisso, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.