Vad är Arixtra?
Arixtra presenteras som en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Den aktiva substansen är fondaparinuxnatrium (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg eller 10 mg per spruta).
Vad används Arixtra för?
Arixtra (i doserna på 1, 5 mg och 2, 5 mg) används för att förebygga venösa tromboemboliska episoder (VTE eller problem som är relaterade till blodproppar) hos patienter som genomgår större ortopedkirurgi i nedre extremiteterna, till exempel höftbytesoperation och minskning av höft- eller knäfraktur. Det kan också användas för patienter som bedrivs på buken, särskilt för tumörer, vilka, med tanke på deras ålder eller sjukdom, anses vara höga risker för VTE eller som är immobiliserade på grund av akut patologi.
Vid högre doser (5 mg, 7, 5 mg och 10 mg) används Arixtra för att behandla venösa tromboemboliska episoder såsom djup venetrombos (DVT, koagulationsbildning i nedre extremiteterna) eller lungemboli (EP, blodproppar i lungorna).
2, 5 mg dosen kan också användas för att behandla patienter med instabil angina (en typ av bröstsmärta som förändras i svårighetsgrad) eller hjärtinfarkt (hjärtattack):
- utan "ST takhöjning" (en onormal avläsning av elektrokardiogrammet eller EKG) hos patienter som inte behöver genomgå angioplasti snabbt (inom två timmar): för angioplastik eller "perkutan koronär ingrepp" (PCI), en "operation för att låsa upp hjärtat blodkärl;
- med "ST takhöjning" hos patienter som får trombolytiska läkemedel (" blodproppar ") eller som inte kommer att bli föremål för någon annan behandling för att återställa blodflödet till hjärtat.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Arixtra?
För förebyggande av VTE är rekommenderad dos 2, 5 mg en gång dagligen genom subkutan injektion (under huden). För opererade patienter ska den första dosen administreras sex timmar efter procedurens slut, varefter behandlingen ska fortsättas tills risken för VTE har minskats eller i regel minst fem till nio dagar efter operationen. För patienter med njureproblem kan Arixtra inte vara lämpligt, eller 1, 5 mg dosen kan användas.
För behandling av DVT eller PE är rekommenderad dos 7, 5 mg en gång dagligen genom subkutan injektion (under huden), vanligtvis i sju dagar.
För patienter med instabil angina eller hjärtinfarkt är den rekommenderade dosen 2, 5 mg en gång dagligen via subkutan injektion, men den första dosen ges intravenöst (i en ven), via en befintlig dropp eller som infusion (dropp) hos patienter med upphöjt tak ST. Behandlingen ska börja så snart som möjligt efter diagnosen och fortsätta i upp till åtta dagar eller tills patienten släpps ut från sjukhuset. Arixtra rekommenderas inte för patienter som ska genomgå vissa typer av PCI.
Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Arixtra?
Bildandet av blodproppar kan vara ett problem om de hindrar blodcirkulationen på något sätt. Arixtra är en antikoagulant, vilket innebär att det förhindrar blodkoagulering. Den aktiva substansen i medicinen är fondaparinuxnatrium som hämmar ett av de ämnen (faktorer) som är involverade i koagulationsmekanismen, faktor Xa. Inhiberingen av denna faktor blockerar automatiskt produktionen av trombin (en annan faktor koagulation), vilket förhindrar bildandet av blodproppar. Används efter operationen, Arixtra minskar risken för att blodproppar bildas. Genom att minska blodpropp kan Arixtra också bidra till att hålla blodflödet i hjärtat hos patienter med angina eller hjärtinfarkt.
Hur har Arixtra studerats?
Effektiviteten av Arixtra har studerats med avseende på förebyggande och behandling av VTE. I förebyggande studier jämfördes Arixtra med andra antikoagulantia: enoxaparin (fall av höft- eller knäoperation, över 8 000 patienter) eller dalteparin (fall av bukoperation, 2 927 patienter). Det jämfördes också med placebo (en dummybehandling) i förebyggande vård hos patienter med akut patologi (839 patienter) och hos patienter som behandlades ytterligare 24 dagar efter en operation för att minska höftfrakturerna (656 patienter). När det gäller behandlingen av VTE jämfördes Arixtra med enoxaparin (djup venetrombos, 2 192 patienter) eller med unfractionerat heparin (lungemboli, 2 184 patienter). I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet den totala frekvensen av trombotiska händelser (dvs. utseendet av problem som orsakats av blodproppar).
Arixtra har också studerats i två huvudstudier med patienter med instabil angina eller hjärtinfarkt. Den första studien jämförde effekterna av Arixtra med de för enoxaparin hos mer än 20 000 patienter med instabil angina eller hjärtinfarkt utan höjning av ST-segmentet. den andra jämförde Arixtra med standardterapi (unfractionerat heparin hos lämpliga patienter eller placebo) hos mer än 12 000 patienter med hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning. Huvudmåttet på effektivitet var andelen patienter som dog eller drog en "ischemisk händelse" (begränsning av blodflödet till ett organ, inklusive hjärtat).
Vilken fördel har Arixtra visat under studierna?
Den totala frekvensen av trombotiska händelser hos patienter som behandlades med Arixtra var signifikant lägre än hos patienter som behandlades med placebo eller enoxaparin (efter operation i nedre extremiteter) och liknande hos patienter som behandlades med enoxaparin (med djup venetrombos) och hos patienter som behandlades med dalteparin eller ofraktionerat heparin.
Arixtra var lika effektivt som enoxaparin för att förebygga dödsfall eller en ischemisk händelse hos patienter med instabil angina eller hjärtinfarkt utan höjning av ST-segmentet, där cirka 5% av patienterna i varje grupp hade dött eller haft kontrakterade en ischemisk händelse efter nio dagar. I studien av hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning minskade Arixtra jämfört med en standardbehandling risken för dödsfall eller annan hjärtinfarkt med 14% efter 30 dagar. Dessa resultat var emellertid inte tillräckliga för att visa huruvida Arixtra var effektivare än ofraktionerad heparin eller ej.
Vad är risken för Arixtra?
Som med andra antitrombotiska läkemedel blödar den vanligaste biverkningen av Arixtra. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Arixtra, se bipacksedeln.
Arixtra ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fondaparinuxnatrium eller något annat ämne eller som kan ha blödning redan på plats eller akut bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat) eller allvarliga problem till njurarna. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Arixtra godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Arixtra överväger riskerna för både förebyggande och behandling av VTE, instabil angina och hjärtinfarkt och rekommenderade därför frisläppande av godkännande marknadsföring av Arixtra.
Övrig information om Arixtra:
Den 21 mars 2002 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arixtra, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Marknadsföringen godkändes den 21 mars 2007. Innehavaren av detta tillstånd är Glaxo Group Ltd.
För hela EPAR-versionen av Arixtra klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2007
