Vad är Yentreve?
Yentreve är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin. Det finns tillgängligt som blå (20 mg) eller apelsin (40 mg) kapslar.
Vad används Yentreve för?
Yentreve används för att behandla måttlig och svår stressinkontinens (SUI) hos kvinnor. Denna störning orsakar ofrivilliga förluster av urin under fysisk ansträngning eller efter att hosta, skratta, nysa, lyfta eller fysiska övningar). Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Yentreve?
Den rekommenderade dosen av Yentreve är 40 mg två gånger dagligen. För vissa patienter kan det vara fördelaktigt att starta behandlingen med en dos av 20 mg två gånger om dagen i två veckor innan den ändras till en dos på 40 mg två gånger om dagen för att minska illamående och yrsel. Fördelen med behandlingen måste utvärderas med regelbundna tidsintervaller.
Yentreves sammanslutning med ett träningsprogram för bekkenbottensmuskulaturen kan ge ytterligare fördel.
Hur jobbar Yentreve?
Den aktiva substansen i Yentreve är duloxetin, en kombinerad serotonin och norepinefrinåterupptagshämmare (SNRI). Duloxetin fungerar genom att hindra neurotransmittorerna 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och noradrernalin från att reabsorberas av nervceller i hjärnan och ryggmärgen. Neurotransmittorer är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Genom att blockera deras reabsorption ökar duloxetin antalet neurotransmittorer i utrymmet mellan nervceller, vilket ökar kommunikationsnivån mellan dessa celler. Dess funktionssätt i SUI är oklart, men man tror att genom att öka koncentrationerna av 5-hydroxytryptamin och norepinefrin i nerverna som styr musklerna i urinröret (kanalen som förbinder blåsan till utsidan) duloxetin orsakar en starkare urinlucka vid urinpåfyllning. Genom denna mekanism hindrar Yentreve den ofrivilliga förlusten av urin under en fysisk ansträngning som hosta eller skratta.
Vilka studier har utförts på Yentreve?
Yentreve har studerats i totalt 2850 kvinnor med SUI. De fyra huvudstudierna med 1 913 patienter varade i 12 veckor och jämfördes med Yentreve (oftast administrerad i en dos av 40 mg två gånger dagligen) med placebo (en dummybehandling). Huvudparametrarna för effektivitet var frekvensen av inkontinensepisoder (IEF, dvs antalet inkontinensepisoder per vecka) som rapporterades i en dagbok av patienter och poängen sammanföll i ett frågeformulär om inkontinensspecifik livskvalitet (I -QOL).
Vilken nytta har Yentreve visat under studierna?
I alla fyra studierna hade patienter som behandlades med Yentreve färre episoder av inkontinens efter 12 veckor, cirka fyra eller fem färre episoder per vecka än den frekvens som registrerades före studiens början. IEF minskade med 52% i gruppen behandlad med Yentreve jämfört med den 33% minskning som observerades i placebogruppen. Resultatformuläret förbättrades i gruppen patienter behandlade med Yentreve jämfört med placebogruppen. Yentreve var effektivare än placebo endast hos patienter med stressinkontinens större än 14 episoder av inkontinens per vecka (måttlig till svår SUI) i början av studien.
Vad är risken för Yentreve?
De vanligast rapporterade biverkningarna med Yentreve (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, torr mun, förstoppning och trötthet. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Yentreve finns i bipacksedeln. Yentreve ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något av övriga innehållsämnen. Dessutom ska läkemedlet inte användas av patienter som lider av vissa typer av leversjukdomar eller allvarlig njursjukdom. Yentreve ska inte tas tillsammans med läkemedel innehållande monoaminoxidas (en typ av antidepressiva medel), fluvoxamin (annat antidepressivt medel) och ciprofloxacin eller enoxacin (antibiotika). Behandling med Yentreve ska inte initieras hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av risken för hypertensiv kris (plötslig och ibland farlig ökning av blodtrycket).
Varför har Yentreve godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Yentreves fördelar är större än riskerna för behandling av måttlig till svår stress urininkontinens. CHMP rekommenderade därför att det godkänns för försäljning av detta läkemedel.
Mer information om Yentreve:
Den 11 augusti 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yentreve, giltigt i hela Europeiska unionen, till Eli Lilly Nedreland BV.
För hela EPAR för Yentreve, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2008.
