Vad är Biograstim?
Biograstim är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven). Innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Biograstim är ett "biosimilar" -medicin, vilket betyder att det liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), som innehåller samma aktiva substans (även kallad referensmedicin). Referensmedicin för Biograstim är Neupogen. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Biograstim för?
Biograstim används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande situationer:
• Minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vitblodcell) och incidensen av febernutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som genomgår kemoterapi (behandling av en tumör) cytotoxisk (cellförstörare).
• Minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling som syftar till att förstöra benmärgsceller före en transplantation av samma (som hos vissa leukemiska patienter) om de är utsatta för långvarig allvarlig neutropeni.
• Öka neutrofilnivåerna och minska risken för infektion hos patienter med neutropeni som har tidigare haft allvarliga och upprepade infektioner.
• Behandla persistent neutropeni hos patienter med avancerad humant immunbristvirus (HIV) -infektion, för att minska risken för bakteriella infektioner när andra behandlingar är otillräckliga.
Biograstim kan också användas till patienter som ska donera stamceller för en transplantation, för att hjälpa dem att frigöra dessa celler från benmärgen. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Biograstim?
Biograstim ges genom subkutan injektion eller intravenös infusion. Hur det administreras beror dosen och behandlingens längd på orsaken till användningen, patientens kroppsvikt och svaret på behandlingen. Biograstim ges generellt i ett specialiserat behandlingscenter, även om patienter som injiceras under huden kan injicera det själva, förutsatt att de är ordentligt utbildade. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Biograstim?
Den aktiva substansen i Biograstim, filgrastim, är mycket lik ett humant protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF). Filgrastim produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": den härrör från en bakterie, i vilken en gen (DNA) har ympats vilket gör att den kan producera filgrastim. Substitutet fungerar på samma sätt som den naturligt producerade G-CSF-faktorn, som stimulerar benmärgen för att producera fler vita blodkroppar.
Vilka studier har utförts på Biograstim?
Biograstim har genomgått studier som syftar till att visa sin likhet med beredningen av
referens, Neupogen. En huvudstudie jämförde Biograstim till Neupogen och en placebo (en dummybehandling) som involverade 348 bröstcancerpatienter. Studien undersökte varaktigheten av allvarlig neutropeni under den första cykeln av cytotoxisk kemoterapi hos patienter. Två andra studier utfördes på patienter med lungcancer och icke-Hodgkins lymfom för att undersöka säkerheten hos Biograstim.
Vilken nytta har Biograstim visat under studierna?
Behandling med Biograstim och Neupogen gav nästan samma minskningar av varaktigheten av allvarlig neutropeni. Under de första 21 dagarna av kemoterapinsystemet hade patienter som behandlades med både Biograstim och Neupogen i genomsnitt 1, 1 dagar av allvarlig neutropeni jämfört med 3, 8 dagar av de som behandlades med placebo. Därför visade sig effekten av Biograstim vara ekvivalent med Neupogen.
Vad är risken för Biograstim?
Den vanligaste biverkningen som ses med Biograstim (hos fler än 1 av 10 patienter) är muskuloskeletala smärta (smärta i muskler och ben). Hos fler än en av 10 patienter kan andra biverkningar observeras, beroende på vilken sjukdom Biograstim används för. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Biograstim, se bipacksedeln. Biograstim ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim eller något annat innehållsämne.
Varför har Biograstim godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att enligt bestämmelserna i EU-förordningarna visade Biograstim egenskaper för kvalitet, säkerhet och effekt som liknar Neupogen. CHMP är därför av den uppfattningen att fördelarna, jämfört med Neupogen, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Biograstim skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Biograstim
Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen Biograstim ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till CT Arzneimittel GmbH.
För hela EPAR of Biograstim, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2008.
