Vad är DepoCyte?
DepoCyte är en injektionsvätska, suspension innehållande 50 mg av den aktiva substansen cytarabin.
Vad används DepoCyte för?
DepoCyte används vid behandling av lymfomatös meningit, en sjukdom där lymfkörtelceller sprider sig mot ryggmärgen, till membranen som täcker hjärnan och ryggmärgen (meninges). DepoCyte hjälper till att kontrollera symptomen på sjukdomen. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används DepoCyte?
Behandling med DepoCyte ska endast startas av en läkare som har erfarenhet av att administrera cancer mot cancer. Administreringen sker via en "insättning" -injektion (en typ av injektion där läkemedlet bereds så att det absorberas mycket långsamt av kroppen). Läkemedlet måste injiceras direkt i ryggradsvätskan (intratekal injektion: punktering i utrymmet runt ryggmärgen och hjärnan). Samtidigt bör en steroid (dexametason) också ges till patienten för att kontrollera några av biverkningarna av läkemedlet.
DepoCyte ges initialt som en 50 mg injektion varannan vecka för de första fem doserna, följt av ytterligare 50 mg dos fyra veckor senare och därefter med fyra 50 mg underhållsdos var fjärde vecka. Dosen kan minskas till 25 mg om patienten uppvisar symtom på neurotoxicitet (huvudvärk, onormal syn eller svaghet eller muskelsmärta).
Hur fungerar DepoCyte?
Den aktiva beståndsdelen i DepoCyte, cytarabin (även känd som ara-C) är ett antitumörmedel som används sedan 1970-talet. Det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett ämne som dödar aktiva delande celler, såsom cancerceller) som tillhör gruppen av antimetaboliter.
Cytarabin är en analog av pyrimidin. Pyrimidin är en komponent i cellens genetiska material (DNA och RNA). I kroppen ersätter cytarabin pyrimidin och stör enzymer som är involverade i DNA-syntes. På detta sätt hämmar cytarabin tillväxten av tumörceller tills den förstörs. I DepoCyte finns cytarabin närvarande i en speciell formulering: den aktiva beståndsdelen, det vill säga, finns i liposomer (små fettpartiklar), från vilken den sakta släpps.
Hur har DepoCyte studerats?
Effekterna av DepoCyte analyserades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Huvudstudien utfördes på 35 patienter och jämförde intratekal administrering av DepoCyte till en standard cytarabinformulering. Studien mätta patienternas respons till behandling (frånvaro av tumörceller i ryggmärgsfludo) och försämring av de nervösa sjukdomar som de påverkas (nervsystemet symtom).
Vilken nytta har DepoCyte visat under studierna?
13 av de 18 patienter som behandlats med DepoCyte svarade på behandlingen, vilket ledde till att tumörceller avlägsnades från ryggradsvätskan, medan bland de 17 patienter som fick standardformuleringen svarade endast 3 på behandlingen. Emellertid registrerades ingen skillnad mellan de två läkemedlen med avseende på längden av remissionsperioden, i slutet av vilken patienter upplevde en försämring av nervösa störningar.
Vad är risken för DepoCyte?
De vanligaste biverkningarna (observerade i procent från 10 till 25% av behandlingscyklerna) är huvudvärk, illamående, kräkningar, feber och ryggsmärta. Dessutom kan DepoCyte gynna starten av araknoidit (inflammation av araknoid, en av membran som skyddar ryggraden och hjärnan). För att minimera biverkningarna till patienter som placeras under noggrann medicinsk observation, ska en steroid (oral eller injektion) ges vid DepoCyte-injektionstillfället. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med DepoCyte, se bipacksedeln.
DepoCyte ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cytarabin eller något annat ämne. Läkemedlet ska inte ges till patienter med en aktiv infektion i meningesna.
Varför har DepoCyte godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har funnit att DepoCyte är effektiv vid behandling av lymfatisk meningit jämfört med standardformuleringen av citabirin och att administreringsprogrammet med mindre intratekala injektioner kan förbättra livskvaliteten. av patienterna. CHMP beslutade att fördelarna med DepoCyte är större än riskerna och rekommenderade därför att företaget skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om DepoCyte:
Den 11 juli 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DepoCyte, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Bemyndigandet förnyades den 11 juli 2006. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pacira Limited.
För den fullständiga versionen av DepoCyte Epar klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: juli 2007
