Vad är NovoNorm?
NovoNorm är ett läkemedel som innehåller aktiv substans repaglinid. Det kommer i form av runda tabletter (vit: 0, 5 mg, gul: 1 mg, persikolfärg: 2 mg).
Vad används NovoNorm för?
NovoNorm används för patienter med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). NovoNorm används i kombination med matdieter och övning för att sänka blodsockernivån (socker) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodsockernivåer) inte längre kan kontrolleras genom kost, viktminskning och motion. NovoNorm kan också användas i kombination med metformin (annan antidiabetisk) hos diabetiker av typ 2 som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt på metformin ensam.
Hur används NovoNorm?
NovoNorm ges före måltid, vanligtvis upp till 15 minuter före varje huvudmåltid. Doserna är anpassade till patienter för bästa resultat. Den behandlande läkaren ska regelbundet mäta patientens blodglukosnivå för att hitta den lägsta effektiva dosen. NovoNorm kan också indikeras för typ 2 diabetiker som vanligtvis väl kontrolleras genom en diet men tillfälligt kan inte reglera blodsockern.
Den rekommenderade startdosen är 0, 5 mg. Det kan bli nödvändigt att öka denna dos efter en eller två veckor. Om patienter övergår till NovoNorm medan de redan använder ett annat antidiabetikum, är den rekommenderade startdosen 1 mg.
NovoNorm rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det saknas information om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Hur fungerar NovoNorm?
Typ 2-diabetes är en sjukdom som orsakas av otillräcklig produktion av insulin i bukspottkörteln för att kontrollera blodsockernivån i blodet eller när kroppen inte kan använda insulin effektivt. NovoNorm hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin under en måltid och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Hur har NovoNorm studerats?
NovoNorm har testats i 45 kliniska farmakologiska studier (som syftar till att undersöka hur läkemedlet fungerar i kroppen) och 16 kliniska prövningar (som syftar till att undersöka effekterna vid behandling av patienter med typ 2-diabetes). Totalt 2156 patienter tog drogen under dessa studier. De viktigaste studierna jämförde NovoNorm med andra läkemedel som användes vid typ 2-diabetes (glibenklamid, glipizid eller gliclazid), medan en annan studie observerade användningen av NovoNorm i kombination med metformin. Studier har mätt nivån i blodet av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket indikerar effektiviteten av blodglukoskontrollen.
Vilken nytta har NovoNorm visat under studierna?
I samtliga studier resulterade NovoNorm i en minskning av HbA1c-nivån, vilket indikerar att effekten av reglering av blodglukosnivåer var liknande den hos andra jämförande läkemedel. I studien som involverade användning av NovoNorm i kombination med metformin visade effekterna av de två läkemedlen att de var minst tillsatser (motsvarande effekterna av de två läkemedlen som ges tillsammans).
NovoNorm producerade ett bra måltidinducerat insulinrespons inom trettio minuter av att ges till patienter med typ 2-diabetes, vilket resulterade i en minskning av blodglukosen i hela måltiden. Insulinsnivån (ökad med läkemedlet) återvände till normal efter måltiden.
Vad är risken för NovoNorm?
De vanligaste biverkningarna som ses med NovoNorm (ses mellan 1 och 10 av 100 patienter) är hypoglykemi (lågt blodsocker), buksmärta och diarré. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med NovoNorm, se bipacksedeln.
NovoNorm ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot repaglinid eller andra komponenter i läkemedlet. Det får inte användas för patienter med diabetes med typ 1 (insulinberoende) som inte har någon "peptid C" (en markör för typ 1-diabetes) i blodet. NovoNorm får inte användas till patienter med diabetisk ketosacidos (höga nivåer av ketoner [syror] i blodet), hos patienter med svåra leverproblem eller hos patienter som också tar gemfibrozil (ett läkemedel som används för att minska blodfettnivåerna). Doseringen av NovoNorm kan behöva justeras om läkemedlet ges tillsammans med vissa kardiofarmaka, smärtstillande medel, astmamillörer och läkemedel som används vid andra förhållanden. Den fullständiga listan finns i bipacksedeln.
Varför har NovoNorm godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att fördelarna med NovoNorm för behandling av typ 2-diabetes är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.
Mer information om NovoNorm
Den 17 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen NovoNorm ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Novo Nordisk A / S. Tillståndet förnyades den 17 augusti 2003 och den 17 augusti 2008.
För hela EPAR för NovoNorm, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07 - 2008
