Vad är Entresto - Sacubitril och Valsartan används för?
Entresto är ett hjärtmedicin som innehåller aktiva ingredienserna sacubitril och valsartan. Det används för vuxna med kroniskt hjärtsvikt som upplever symptom på sjukdomen. Hjärtfel kännetecknas av hjärtans oförmåga att pumpa den erforderliga mängden blod i blodet.
Hur används Entresto - Sacubitril och Valsartan?
Entresto finns som tabletter (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan och 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Entresto kan endast erhållas på recept.
Entresto tabletter ska tas två gånger om dagen. Den rekommenderade startdosen är en Entresto 49 mg / 51 mg tablett två gånger om dagen. Dosen fördubblas därefter efter 2-4 veckor vid 97 mg / 103 mg två gånger om dagen. För vissa patienter kan läkaren bestämma lägre doser. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Entresto - Sacubitril och Valsartan?
De två aktiva ingredienserna i Entresto, sacubitril och valsartan fungerar på olika sätt. Sacubitril blockerar nedbrytningen av natriuretiska peptider som produceras i kroppen. Natriuretiska peptider bestämmer passagen av natrium och vatten i urinen, vilket reducerar belastningen på hjärtat. Natriuretiska peptider minskar även blodtrycket och skyddar hjärtat från utveckling av fibros (ärrvävnad) sekundärt till hjärtsvikt.
Valsartan är en "angiotensin II-receptorantagonist"; Detta innebär att det hämmar verkan av ett hormon som kallas angiotensin II. Effekterna av angiotensin II kan vara skadliga hos patienter med hjärtsvikt. Genom att blockera receptorerna som normalt är associerade med angiotensin II, blockerar valsartan hormonets skadliga effekter på hjärtat, liksom att minska blodtrycket, vilket gör att blodkärlen kan utvidgas.
Vilken fördel har Entresto - Sacubitril och Valsartan visat under studierna?
I huvudstudien jämfördes Entresto med enalapril, ett annat läkemedel som används för hjärtsvikt. De patienter som deltog i studien hade kroniskt hjärtsvikt med uppenbara symtom på sjukdomen och minskad utstötningsfraktion (den del av blodet som utvisades från hjärtat). I gruppen som behandlats med Entresto dog 21, 8% (914 av 4 187) patienter av hjärt- och cirkulationsproblem eller på sjukhus för hjärtsvikt jämfört med 26, 5% (1 117 av 4 212) av patienter som behandlades med enalapril. I allmänhet övervakades patienterna i cirka 27 månader. Under denna period tog de medicinen i genomsnitt i ca 24 månader. Studien avbröts tidigt eftersom övertygande bevis uppstod när det gällde den högre effekten av Entresto jämfört med enalapril.
Vad är risken för Entresto - Sacubitril och Valsartan?
De vanligaste biverkningarna med Entresto (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är höga blodnivåer av kalium, lågt blodtryck och nedsatt njurfunktion. En potentiellt allvarlig men ovanlig biverkning (förekommer hos färre än 1 av 100 personer) är angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader och de runt halsen som leder till andningssvårigheter). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Entresto, se bipacksedeln.
Entresto ska inte tas med droger som kallas ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsvikt och högt blodtryck). Det får inte tas av patienter som har lider av angioödem, av patienter med svår leversjukdom eller gravida kvinnor. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se paketet.
Varför har Entresto - Sacubitril och Valsartan godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP), efter att ha granskat de studier som gjordes på läkemedlet, bestämde att Entrestos fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Huvudstudien visade att Entresto minskade antalet dödsfall som orsakats av hjärt- och cirkulationsproblem samt sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt.
De allvarliga biverkningar som tillskrivs Entresto i huvudstudien liknade de som rapporterats för enalapril, ett ämne som redan är godkänt för användning vid hjärtsvikt. Användningen av valsartan, en av de aktiva ingredienserna i läkemedlet, är väl etablerad för behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt. dess biverkningar är väl kända.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Entresto - Sacubitril och Valsartan?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Entresto används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Entresto, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Entresto - Sacubitril och Valsartan
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av Entrestos riskhanteringsplaner, se på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Entresto, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
