Vad är Xolair?
Xolair är ett läkemedel som innehåller aktiv substans omalizumab. Det finns i två former: en injektionsflaska innehållande ett pulver och ett lösningsmedel som bildar en injektionsvätska, en förfylld spruta innehållande en injektionsvätska, lösning. Varje injektionsflaska och varje spruta innehåller 75 eller 150 mg omalizumab.
Vad används Xolair för?
Xolair är indicerat för att förbättra kontrollen av allvarlig persistent astma orsakad av allergi. Det används vid tilläggsbehandling för astma hos patienter i åldrarna sex år och äldre.
Alla patienter som behandlas med Xolair måste uppfylla följande kriterier:
- har fått ett positivt resultat i hudtestet för en allergi orsakad av ett allergen (ett ämne som orsakar allergi) som finns i luften, såsom tamminor, pollen eller mögel,
- har frekventa dagtidssymtom eller nattliga uppvakningar,
- måste ha haft upprepade svåra astmaexacerbationer (akut astma, som kräver användning av räddningsdroger tillsammans med andra läkemedel) trots intaget av höga doser inhalerade kortikosteroider plus en lång beta2-agonist inandad verkan.
Patienter 12 år och äldre måste också ha nedsatt lungfunktion (mindre än 80% jämfört med normen).
För patienter i alla åldrar bör behandling med Xolair endast beaktas när astma orsakas av en antikropp som kallas immunoglobulin E (IgE).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Xolair?
Behandling med Xolair ska startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av allvarlig persistent astma.
Innan Xolair administreras måste läkaren mäta nivån av IgE i patientens blod. Patienter med låga IgE-halter är mindre benägna att dra nytta av medicinen. Xolair ska ges av en sjukvårdspersonal (läkare eller sjuksköterska) genom subkutan injektion (under huden), axel eller lår, varannan eller fyra veckor. Doseringen av Xolair och dess frekvens beror på nivån av IgE i blod och kroppsvikt. I allmänhet är dosen mellan 75 och 375 mg i en till tre injektioner; Den maximala rekommenderade dosen är
375 mg varannan vecka. Generellt tar det 12-16 veckor för Xolair att presentera en fördel. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper, som också ingår i EPAR.
Hur arbetar Xolair?
Den aktiva substansen i Xolair, omalizumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som är utformat för att känna igen och binda till en specifik struktur (antigenet) i kroppen. Omalizumab utformades för att binda till humant IgE, vilket produceras i stora mängder hos allergiska patienter och som utlöser en allergisk reaktion som svar på ett allergen. Genom att binda till IgE absorberar omalizumab "fritt IgE som cirkulerar i blodet. Detta innebär att när IgE finns i ett allergen är mindre IgE tillgänglig som kan utlösa en allergisk reaktion. Detta minskar symptomen på allergi som astmaattacker.
Hur har Xolair studerats?
Xolair har studerats hos allergiska astmatiska personer, 12 år och äldre, i fem huvudstudier med 2 299 patienter, inklusive en studie utförd av 482 patienter som lider av allvarlig allergisk astma som inte kontrolleras av traditionella behandlingar. Det har också studerats hos 627 barn mellan 6 och 12 år.
I alla studier jämfördes Xolair med placebo (en dummybehandling), som användes som en tilläggsbehandling till patientens pågående behandling. Huvudindikatorerna för effektivitet var antalet exacerbationer, antalet patienter med förvärrad astma, patientens livskvalitet (bedömd utgående från vanliga frågeformulär) och mängden kortikosteroid som inhalerades som var nödvändig för patienten att behandla astma .
Vilken fördel har Xolair visat under studierna?
Hos patienter 12 år och äldre minskade Xolair antalet exacerbationer med ungefär hälften. I de tre första studierna registrerades cirka 0, 5 exacerbationer per år under de första 28 eller 52 veckors behandling i Xolair-gruppen jämfört med en per år i placebogruppen. Vidare upplevde färre patienter som behandlades med Xolair exacerbationer än de som behandlades med placebo. Bland dem upptäcktes också en större förbättring av livskvaliteten och en lägre användning av flutikason (en kortikosteroid). Effekterna av Xolair har varit mer effektiva hos patienter med svår astma. I studien utförd på patienter med allvarlig allergisk astma uppkom ingen skillnad i antalet exacerbationer med Xolair eller placebo, även om Xolair orsakade en liknande minskning av antalet exacerbationer som hittades i tidigare studier.
I studien av barn mellan 6 och 12 år var antalet exacerbationer lägre hos de som behandlades med Xolair. Bland de 235 barn som behandlades före studiestart med höga doser av inhalerade kortikosteroider utöver en långverkande beta2-agonist vid inandning var i genomsnitt 0, 4 exacerbationer under de första 24 veckorna av behandling med Xolair, jämfört med 0, 6 för placebobehandlade barn.
Vad är risken för Xolair?
De vanligaste biverkningarna som ses hos Xolair hos patienter som är 12 år och äldre (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk och reaktioner på injektionsstället, inklusive svullnad, erytem (rodnad), smärta och klåda. Hos barn mellan 6 och 12 år är de vanligaste biverkningarna (ses hos över en av 10 patienter) huvudvärk och pyrexi (feber). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Xolair, se bipacksedeln.
Xolair ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot omalizumab eller andra ämnen i läkemedlet.
Varför har Xolair godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att generellt sett finns ett resultatmönster i de studier som utförts med Xolair som visar dess effektivitet vid behandling av allvarlig allergisk astma. Kommittén beslutade därför att fördelarna med Xolair uppväger riskerna som en tilläggsbehandling för att förbättra astmakontrollen hos patienter över sex år med fortsatt allvarlig allergisk astma. Utskottet rekommenderade att Xolair skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Xolair
Den 25 oktober 2005 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xolair, som gäller i hela Europeiska unionen, till Novartis Europharm Limited.
Den fullständiga EPAR för Xolair finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
