Vad är Clopidogrel TAD?
Clopidogrel TAD är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen clopidogrel. Det finns tillgängligt som rosa, runda tabletter (75 mg).
Clopidogrel TAD är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Clopidogrel TAD liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Plavix. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Clopidogrel TAD för?
Clopidogrel TAD är indicerat vid förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Clopidogrel TAD kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). Behandling med Clopidogrel TAD kan startas mellan några dagar och 35 dagar efter infarkt.
- patienter med senaste ischemisk stroke (angrepp orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område i hjärnan). Behandling med Clopidogrel TAD kan börja mellan sju dagar och sex månader efter stroke.
- patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Clopidogrel TAD?
Standarddosen av Clopidogrel TAD är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan mat.
Hur fungerar Clopidogrel TAD?
Den aktiva substansen i Clopidogrel TAD, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation, vilket innebär att det hjälper till att förhindra blodproppar. Blodkoagulation uppstår efter åtgärd av speciella blodkroppar, blodplättarna, vilka aggregat (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättarna att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra en annan hjärtinfarkt eller stroke.
Hur har Clopidogrel TAD studerats?
Eftersom Clopidogrel TAD är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Clopidogrel TAD?
Eftersom Clopidogrel TAD är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Clopidogrel TAD godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-kraven har Clopidogrel TAD visats ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Plavix. Därför är det CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Plavix, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför att bevilja ett godkännande för försäljning av Clopidogrel TAD.
Mer information om Clopidogrel TAD:
Den 23 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Tad Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Clopidogrel TAD, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig EPAR av Clopidogrel TAD, klicka här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
