Pemetrexed Actavis

Vad är Pemetrexed Actavis och vad används det för?

Pemetrexed Actavis är ett cancermedicin som används för att behandla två typer av lungcancer:

malignt pleural mesoteliom (en tumör i lungans lining, vanligen orsakad av asbestexponering), där läkemedlet används i kombination med cisplatin hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi och i vilka tumören inte kan vara borttagen genom operation
avancerad lungcancer från lungceller av den typ som kallas "non-squamous", där läkemedlet används i kombination med cisplatin hos tidigare obehandlade eller monoterapipatienter hos patienter som tidigare har behandlats antitumör. Det kan också användas som underhållsbehandling till patienter som har genomgått platinabaserad kemoterapi.

Pemetrexed Actavis är ett "hybridmedicin". Det betyder att Pemetrexed Actavis liknar ett "referensmedicin" som redan är auktoriserat i EU (Alimta), men finns tillgängligt i en annan form. Medan Alimta är tillgängligt som ett pulver som ska rekonstitueras i en infusionslösning (dropp i en ven) är Pemetrexed Actavis tillgängligt som koncentrerad vätska för beredning av en infusionsvätska.

Pemetrexed Actavis innehåller den aktiva substansen pemetrexed.

Hur används Pemetrexed Actavis?

Pemetrexed Actavis finns som koncentrat för lösning för intravenös infusion. Läkemedlet kan endast erhållas på recept och bör endast ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.

Den rekommenderade dosen är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån patientens höjd och vikt), som administreras med en 10-minuters infusion en gång var tredje vecka. För att minska biverkningar bör patienter ta kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 under behandling med Pemetrexed Actavis. När Pemetrexed Actavis ges med cisplatin, ska patienter också ta en "anti-emetisk" (för att förebygga kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) före eller efter dosen av cisplatin.

Behandlingen ska skjutas upp eller suspenderas, eller dosen minskas, hos patienter med blodförändringar eller rapporterade vissa andra biverkningar. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).

Hur fungerar Pemetrexed Actavis?

Den aktiva substansen i Pemetrexed Actavis, pemetrexed, är en cytotoxisk medicin (ett läkemedel som dödar celler i aktiv delning, såsom cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter". I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos enzymer som är involverade i framställning av "nukleotider" (byggstenarna av DNA och RNA, det genetiska materialet hos celler). Som ett resultat saktar den aktiva formen av pemetrexed bildandet av DNA och RNA och undviker celldelning och multiplikation. Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i tumörceller än i normala sådana; Av denna anledning finns det i tumörceller högre koncentrationer än den aktiva formen av läkemedlet och en mer långvarig åtgärd. Uppdelningen av cancerceller reduceras därför, medan normala celler endast påverkas delvis.

Hur har Pemetrexed Actavis studerats?

Företaget presenterade data om pemetrexed från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier behövdes eftersom Pemetrexed Actavis är ett hybridmedicin som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Alimta.

Vilka är fördelarna med och riskerna med Pemetrexed Actavis?

Eftersom Pemetrexed Actavis är ett hybridmedicin som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, antas dess fördelar och risker vara densamma som referensmedicinen.

Varför har Pemetrexed Actavis godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Pemetrexed Actavis enligt EU-kraven visade sig vara jämförbart med Alimta. Därför anser CHMP att, som i fallet med Alimta, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Pemetrexed Actavis i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Pemetrexed Actavis?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Pemetrexed Actavis används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Pemetrexed Actavis, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.

Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.