Vad är Episalvan - Birch Bark Extract och vad används det för?
Episalvan är ett läkemedel som används för behandling av sår i partiell tjocklek hos vuxna. Dessa är sår där de övre hudlagren förloras, till exempel vid brännskador eller under en hudtransplantation.
Episalvan innehåller torra björkbark extrakt.
Hur används Episalvan - Birch Bark Extract?
Episalvan finns tillgänglig som en gel som appliceras i ett tunt lager (1 mm tjockt) på såret, som sedan ska täckas med en förband. Gelén ska appliceras igen vid varje omklädningsändring, tills såret är läkt, i högst 4 veckor.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Episalvan - Birch Bark Extract?
Episalvans exakta verkningsmekanism är fortfarande inte helt klar. Man tror att den aktiva ingrediensen i Episalvan, björkbarksextraktet, främjar tillväxten av cellerna som utgör det yttre kutanocytet (keratinocyter) och får dem att snabbt röra sig mot det tomma utrymme som skapats av såret, vilket bidrar till detta sätt till snabbare läkning av sår.
Vilka fördelar med Episalvan - Birch Bark Extract har visats i studier?
Episalvan studerades i två huvudstudier med 217 patienter med sår i partiell tjocklek som hade genomgått en hudtransplantation. Patienterna fick Episalvan i samband med ett förband på hälften av såret, och den enda standardförbandet på det återstående området. I den första studien var den genomsnittliga tiden mellan operation och sårläkning 17, 1 dagar för sår som behandlades med standardförbandet ensamt och 15, 5 dagar för sår som också behandlades med Episalvan. I den andra studien var motsvarande intervall 16, 0 respektive 15, 1 dagar.
En tredje studie involverade 57 patienter med partiell tjocklek brännskador behandlade med Episalvan på hälften av såret och med standard desinfektionsgel på den andra hälften. Båda områdena var täckta med en dressing. Den genomsnittliga tiden för sårförslutning var 8, 8 dagar för sår behandlade med desinfektionsgel och 7, 6 dagar för sår behandlade med Episalvan.
Vilka är riskerna med Episalvan - Birch Bark Extract?
De vanligaste biverkningarna av Episalvan är sårkomplikationer, hudvärk (båda kan påverka mer än 3 av 100 personer) och klåda (vilket kan påverka fler än 1 av 100 personer).
För fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats med Episalvan, se bipacksedeln.
Varför har Episalvan - Birch Bark Extract godkänts?
Episalvangel har visat sig minska sårläkningstiderna. Även om dessa är minimala skillnader, har dessa ansetts relevanta för patienter med sår i partiell tjocklek, vilket kan vara svårt att läka och för vilka begränsade terapeutiska alternativ är tillgängliga. Med avseende på säkerhet har inga stora problem identifierats och biverkningar är hanterbara. Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade därför att fördelarna med Episalvan är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Episalvan - Birch Bark Extract?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Episalvan används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Episalvan, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Episalvan - Birch Bark Extract
För mer information om behandling med Episalvan, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
