Topotecan Eagle

OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt

Vad är Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen topotecan. Det är tillgängligt som koncentrat för infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).

Topotecan Eagle är ett "generiskt hybridmedicin". Detta innebär att det liknar ett "referensmedicin" som innehåller samma aktiva beståndsdel. Medan referensmedicin, Hycamtin, är tillgängligt som ett pulver för koncentrat, är Topotecan Eagle redan tillgängligt som ett koncentrat.

Dessutom har Topotecan Eagle en annan dos (högre) än den hos Hycamtin.

Vad används Topotecan Eagle för?

Topotecan Eagle är en cancer mot cancer. Det är indicerat för monoterapi hos patienter med lungcancer i små celler, när karcinom är återkommande (har återkommit). Det används när ytterligare behandling med den ursprungliga terapeutiska behandlingen inte rekommenderas.

Det används också i kombination med cisplatin (annan cancer mot cancer) vid behandling av kvinnor med livmoderhalscancer, vid återfall efter strålbehandling eller i de fall där sjukdomen är i ett avancerat stadium (stadium IVB: karcinom inträffar). det sprider sig utanför livmoderhalsen).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Topotecan Eagle?

Behandling med Topotecan Eagle bör endast ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av kemoterapi. Infusioner bör utföras i en specialiserad canceravdelning. Före behandlingen är det nödvändigt att undersöka nivåerna av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i patientens blod för att säkerställa att de ligger över de fastställda miniminivåerna. Om nivån av vita blodkroppar förblir särskilt låg kan det vara nödvändigt att justera doserna eller administrera andra droger.

Dosen av Topotecan Eagle som ska användas beror på vilken typ av cancer som behandlas, såväl som patientens vikt och höjd. För lungcancer ska Topotecan Eagle ges varje dag i fem dagar med ett intervall på tre veckor mellan början av varje cykel. Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen fortskrider.

Om det används i kombination med cisplatin för behandling av livmoderhalscancer, ges Topotecan Eagle genom infusion på dag 1, 2 och 3 (med cisplatin på dag 1). Detta mönster upprepas var 21: e dag i sex cykler eller tills sjukdomen fortskrider.

För all information, se sammanfattningen av produktegenskaper, som ingår i EPAR.

Hur fungerar Topotecan Eagle?

Den aktiva substansen i Topotecan Eagle, topotecan, är ett anticancermedicin som tillhör gruppen "topoisomerashämmare". Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som är involverat i DNA-divisionen. När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna av. På detta sätt kan cancerceller inte dela och hamna ihjäl. Topotecan Eagle påverkar också icke-cancerceller, vilket orsakar biverkningar.

Hur har Topotecan Eagle studerats?

Företaget presenterade data om topotecan från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier av patienter var nödvändiga eftersom Topotecan Eagle ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Hycamtin.

Vilka är fördelarna med och riskerna med Topotecan Eagle?

Eftersom Topotecan Eagle är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.

Varför har Topotecan Eagle godkänts?

CHMP konstaterade att i enlighet med EU-krav har Topotecan Eagle visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Hycamtin. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Hycamtin, förmånen överstiger den identifierade risken. Utskottet rekommenderade att Topotecan Eagle får godkännande för försäljning.