Vad är Zyllt?
Zyllt är ett läkemedel som innehåller aktiv substans clopidogrel. Det finns tillgängligt som rosa, runda tabletter (75 mg).
Zyllt är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det liknar ett "referensmedicin" som redan är auktoriserat i EU (Plavix). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Zyllt för?
Zyllt är indicerat för förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Zyllt kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). Behandling med Zyllt kan startas under perioden mellan några dagar och 35 dagar efter hjärtinfarkt.
- patienter med senaste ischemisk stroke (angrepp orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område i hjärnan). Behandling med Zyllt kan startas mellan sju dagar och sex månader efter stroke.
- patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna);
- patienter som lider av en störning som kallas "akut koronarsyndrom", till vilket läkemedlet administreras med aspirin (ett annat läkemedel för att förhindra bildning av blodproppar), inklusive patienter som har implanterats med en stent (ett rör införlivat i en artär för att förhindra igensättning). Zyllt kan användas till patienter som genomgår en hjärtinfarkt med "ST-segmenthöjd" (en onormal avläsning på elektrokardiogrammet eller EKG) när läkaren anser att behandlingen kan vara fördelaktig. Det kan också användas till patienter som inte har denna onormala avläsning i EKG när de lider av instabil angina (en svår form av bröstsmärta) eller hjärtinfarkt utan Q-vågor.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Zyllt?
Standarddosen av Zyllt är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan mat. Vid akut koronarsyndrom används Zyllt tillsammans med aspirin och behandlingen börjar i allmänhet med en laddningsdos på fyra 75 mg tabletter. Denna dos följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med elevation av ST-segmentet) eller upp till 12 månader (i närvaro av ett syndrom utan höjning av ST-segmentet).
Hur jobbar Zyllt?
Den aktiva substansen i Zyllt, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation, vilket innebär att det hjälper till att förhindra blodproppar. Blodkoagulation uppstår efter åtgärd av speciella blodkroppar, blodplättarna, vilka aggregat (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättarna att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra en annan hjärtinfarkt eller stroke.
Vilka studier har utförts på Zyllt?
Eftersom Zyllt är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test för att visa att den är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är riskerna och fördelarna med Zyllt?
Eftersom Zyllt är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Varför har Zyllt godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Zyllt, baserat på kraven i EU, har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Plavix. Därför är det CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Plavix, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Zyllt skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Zyllt:
Den 28 september 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zyllt, giltigt i hela Europeiska unionen, till Krka, dd, Novo Mesto.
Den fullständiga EPAR för Zyllt finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
