MM-RVAXPRO

Läkemedlets egenskaper

MM-RVAXPRO är ett vaccin mot mässling, höft och rubella. Det finns tillgängligt som pulver och lösningsmedel för suspension för injektion. Den aktiva beståndsdelen utgörs av dämpade (försvagade) virus av respektive sjukdom.

Terapeutiska indikationer

MM-RVAXPRO är indicerat för vaccination mot mässling, hud och röda hundar hos personer i åldrarna 12 månader eller äldre. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Användningsmetod

MM-RVAXPRO ska injiceras av en läkare eller sjuksköterska subkutant (strax under huden) i överarm eller lår. Personer från 12 månader eller mer ska ges en dos. En andra dos kan ges minst 4 veckor efter den första dosen. Den extra dosen är avsedd för personer som inte har svarat på den första dosen av någon anledning. Ingen information finns tillgänglig om säkerhet och effekt av MM-RVAXPRO hos nyfödda och spädbarn under 12 månader.

Verkningsmekanismer

MM-RVAXPRO är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. MM-RVAXPRO innehåller små mängder av försvagade former av virusen som orsakar mässling, fårta och rubella. När en person vaccineras, känner immunsystemet det dämpade viruset som "främmande" och producerar antikroppar mot det viruset. Vid framtida exponering för viruset kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare. Antikroppar hjälper kroppen att skydda sig mot sjukdomar som orsakas av dessa virus.

MM-RVAXPRO ligner mycket på en annan godkänd presentation av mässling-, höft- och rubelvaccin (MMR II), med en liten skillnad: om den befintliga presentationen produceras med ett protein (albumin) extraherat från humant serum ( flytande del av blodet), produceras MM-RVAXPRO istället med samma protein, men erhålles med hjälp av den så kallade "rekombinant DNA-tekniken" (en teknik som producerar en jäst med en gen [DNA] som gör det möjligt att producera humant albumin).

Studier utförda

Studien på MM-RVAXPRO jämförde läkemedlets effektivitet med den tidigare föreställningen av vaccin mot mässling, fåror och rubella hos 1 279 barn. vaccins förmåga att inducera svaret på virus i immunsystemet utvärderades. En annan studie som genomfördes på ytterligare 1 997 barn utvärderade mer specifikt en av vaccinens komponenter (hump), vilket visar att den nivå som används i MM-RVAXPRO ger ett tillräckligt skydd mot sjukdomen.

Fördelar som hittats efter studierna

MM-RVAXPRO tillhandahöll samma nivå av immunsvar som mässling-, höft- och rubelvaccin innehållande serumalbumin. De erhållna svarsfrekvenserna (som indikerar hur immunsystemet svarade på viruset) är följande tillstånd: 98, 3% för mässling, 99, 4% för skräp och 99, 6% för rubella.

Associerade risker

De vanligaste biverkningarna hos barn behandlade med MM-RVAXPRO var feber (38, 5 ° C eller högre) och reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, svullnad). För fullständig lista över biverkningar som upptäckts med MM-VAXPRO, se bipacksedeln.

MM-RVAXPRO ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mässling, fårsjuka eller råttavaccin eller mot något hjälpämne, inklusive neomycin (ett antibiotikum).

MM-RVAXPRO ska inte ges under graviditet, i närvaro av någon sjukdom med feber (mer än 38, 5 ° C), aktiv obehandlad tuberkulos eller när patienten lider av någon sjukdom som påverkar immunsystemet. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Skäl för godkännande

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med MM-RVAXPRO överväger riskerna för kombinerade mässling-, får-och-rubellavaccinering hos individer som börjar vid 12 månaders ålder. CHMP rekommenderade därför att det beviljades försäljningstillstånd för MM-RVAXPRO.

Åtgärder vidtagna för att säkerställa säker användning av läkemedlet

Företaget som producerar MM-RVAXPRO fortsätter att övervaka biverkningar för att se om användningen av rekombinant albumin i MM-RVAXPRO-produktionsprocessen orsakar biverkningar som allergiska reaktioner.