Vad är Azomyr?
Azomyr är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet desloratadin. Den är tillgänglig som 5 mg tabletter, som 5 mg oral lyofilisat (dispersibel tablett), i munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp i munnen) 2, 5 och 5 mg i sirap på 0, 5 mg / ml och som en lösning oral 0, 5 mg / ml.
Vad används Azomyr för?
Azomyr används för att lindra symtomen på allergisk rinit (inflammation i näsväggen orsakad av allergi, såsom hönsfeber eller allergi mot dammmidd) eller urtikaria (ett hudförhållande som orsakas av en allergi, vars symptom innefattar klåda och utslag).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Azomyr?
Den rekommenderade dosen för vuxna och ungdomar (börjar vid 12) är 5 mg en gång om dagen. Dosen för barn beror på ålder. För barn ett till fem år är dosen 1, 25 mg en gång om dagen, i form av 2, 5 ml sirap eller oral lösning. För barn i åldern sex till elva är dosen 2, 5 mg en gång om dagen, antingen som 5 ml sirap eller oral lösning eller som 2, 5 mg munsönderfallande tablett. Vuxna och ungdomar kan ta medicinen i någon form.
Azomyr kan tas med eller utan mat.
Hur arbetar Azomyr?
Desloratadin, den aktiva ingrediensen i Azomyr, är en antihistamin som fungerar genom att blockera receptorerna på vilka histamin, ett ämne i kroppen, som allergiska symptom normalt fäster. När receptorerna är blockerade har histamin ingen effekt och detta leder till en minskning av allergiska symptom.
Vilka studier har utförts på Azomyr?
Sammantaget har Azomyr varit föremål för åtta studier med 4 800 vuxna och ungdomar med allergisk rinit (inklusive fyra studier av säsongsallergisk rinit och två studier med patienter som också lider av astma). Effekten av Azomyr mättes genom att observera förändringen i symtom (näsblödning, klåda, nysningar och trängsel) före och efter två till fyra veckors behandling. Azomyr har också studerats hos 416 patienter med urtikaria. Effekten mättes genom att observera förändringar i symtom (klåda, antal och storlek av utslag, störningar i sömn och dagtid) före och efter sex veckors behandling.
I alla studier jämfördes effekten av Azomyr med en placebo (en dummybehandling).
Ytterligare studier har presenterats för att visa att sirap, oral lösning och munsönderfallande tabletter behandlas av kroppen på samma sätt som tabletter och visar att de kan ges säkert till barn.
Vilken nytta har Azomyr visat under studierna?
Vid allergisk rinit resulterade i två veckors behandling med 5 mg azomyr i en genomsnittlig minskning av symtomen på 25-32% jämfört med en minskning med 12-26% hos patienterna behandlad med placebo. När det gäller de två studierna på urtikaria var minskningen av symtompoäng efter sex veckors behandling med Azomyr 58% och 67% jämfört med 40% och 33% hos patienter som fick placebo.
Vad är risken för Azomyr?
De vanligaste biverkningarna hos vuxna och ungdomar är trötthet (trötthet 1, 2%), torr mun (0, 8%) och huvudvärk (0, 6%). De biverkningar som observerats hos barn är likartade. Hos barn under två år är de vanligaste biverkningarna diarré (3, 7%), feber (2, 3%) och sömnlöshet (2, 3%). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Azomyr, se bipacksedeln.
Azomyr får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot desloratadin, loratadin eller mot något av övriga innehållsämnen.
Varför har Azomyr godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Azomyr är större än riskerna för att lindra symptomen i samband med allergisk rinit eller nässle. Utskottet rekommenderade att Azomyr skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Azomyr
Den 15 januari 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azomyr till SP Europe, som gäller i hela Europeiska unionen. Bemyndigandet förnyades den 15 januari 2006.
Den fullständiga EPAR för Azomyr finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2008.
