Vad är Topotecan Teva?
Topotecan Teva är ett koncentrat för beredning av en infusionslösning (dropp i en ven). Den innehåller den aktiva ingrediensen topotecan.
Topotecan Teva är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Topotecan Teva liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU (Hycamtin). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Topotecan Teva för?
Topotecan Teva är en cancer mot cancer. Det indikeras som en unik behandling för behandling av patienter som lider av:
- metastatisk äggstockscancer (dvs som har spridit sig till andra delar av kroppen). Det används efter det negativa resultatet av åtminstone en annan behandling;
- lungcancer i små celler, när karcinom är återkommande (vid återkomst). Det används när ytterligare behandling med den ursprungliga terapeutiska behandlingen inte rekommenderas.
Läkemedlet används också i kombination med cisplatin (annan cancer mot cancer) vid behandling av kvinnor med livmoderhalscancer, vid återfall efter strålbehandling eller i det fall sjukdomen är i ett avancerat stadium (stadium IVB: karcinom har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Topotecan Teva?
Behandling med Topotecan Teva ska endast ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av kemoterapi. Infusioner bör utföras i en specialiserad canceravdelning. Före behandlingen är det nödvändigt att undersöka nivåerna av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet för att säkerställa att dessa nivåer överstiger de fastställda miniminivåerna. Om nivån av vita blodkroppar förblir särskilt låg kan dosen justeras eller andra läkemedel kan administreras.
Dosen av Topotecan Teva som ska administreras beror på typen av behandlad tumör samt patientens vikt och höjd. Topotecan Teva ges som en 30-minuters infusion varje dag, i fem dagar, med ett treveckorsintervall mellan början av varje cykel. Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen fortskrider.
I livmoderhalscancer, om läkemedlet används i kombination med cisplatin, ges Topotecan Teva på dag 1, 2 och 3 (med cisplatin på dag 1). Detta behandlingsschema upprepas var 21: e dag i sex cykler eller tills sjukdomen fortskrider.
För fullständig information, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Topotecan Teva?
Den aktiva substansen i Topotecan Teva, topotecan, är en cancer mot cancer som tillhör gruppen "topoisomerasinhibitorer". Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som är involverat i DNA-duplicering. När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna av. Således kan cancercellerna inte delas och sluta dö. Topotecan Teva påverkar också icke-cancerceller, vilket orsakar biverkningar.
Hur har Topotecan Teva studerats?
Eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel har läkemedelsföretaget presenterat data som redan publicerats i medicinsk litteratur om topotekan. Inga ytterligare studier var nödvändiga eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel, ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Hycamtin.
Vilka är riskerna och fördelarna med Topotecan Teva?
Eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Varför har Topotecan Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav visade Topotecan Teva att det var jämförbart med Hycamtin. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Hycamtin, överväger de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Topotecan Teva.
Mer information om Topotecan Teva
Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma BV ett godkännande för försäljning av Topotecan Teva, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Topotecan Teva finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009
