Vad är Litak?
Litak är en injektionsvätska, lösning innehållande aktiv substans cladribin.
Vad används Litak för?
Litak används för att behandla vuxna med hårig cellleukemi, en blodcancer orsakad av hyperproduktion av B-lymfocyter (en typ av vit blodcell). Uttrycket "håriga celler" hänför sig till utsprången, som liknar hår, vilket kan observeras under mikroskopet på ytan av lymfocyterna.
Med tanke på det lilla antalet patienter med hårcellsleukemi anses sjukdomen vara sällsynt och den 18 september 2001 utsågs Litak till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används för sällsynta sjukdomar).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Litak?
Behandling med Litak bör startas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Litak ges som en injektion under huden. Den rekommenderade dosen är 0, 14 mg per kg kroppsvikt som tas en gång om dagen i fem dagar. Patienten kan injicera ensam efter lämplig träning. Litak ska inte användas till patienter med måttliga till allvarliga problem med lever eller njurar. Hos patienter över 65 år bör man använda försiktighet, med frekventa kontroller av lever, njurar och blodtal.
Hur arbetar Litak?
Cladribine, den aktiva substansen i Litak, är ett cytotoxiskt läkemedel som kan döda celler som delar sig, såsom cancerceller, som hör till en klass av anti-cancermedicin som kallas antimetaboliter. Cladribine är en "analog" av purin (ett ämne vars kemiska struktur är lik den för purin). Purin är en av de grundläggande kemikalierna som utgör DNA. I kroppen omvandlas cladribin till lymfocyter i en kemisk substans, CdATP, som ingriper vid framställning av nytt DNA. Detta förhindrar celldelning, vilket saktar progressionen av leukemi. CdATP kan också ha effekter på andra celler, särskilt på andra blodkroppar, med därmed eventuella biverkningar. Cladribine har använts i anticancerläkemedel sedan 1980-talet och finns tillgänglig som en intravenös infusion (dropp i en ven) i vissa medlemsstater i Europeiska unionen (EU) sedan 1993.
Vilka studier har utförts på Litak?
Sedan cladribine har använts i åratal presenterade företaget data som redan publicerats i medicinsk litteratur. Litak har studerats i en huvudstudie med 63 vuxna med hårig cellleukemi. I denna studie jämfördes Litak inte med andra behandlingar. De viktigaste parametrarna för effektivitet var antalet patienter i vilka fullständig eller partiell remission inträffade efter behandling. Fullständig remission innebär försvinnandet av eventuella tecken på sjukdom, medan partiell remission innebär en förbättring av blodtal och en minskning av antalet cancerceller.
Vilken nytta har Litak visat under studierna?
I huvudstudien hade 97% av patienterna fullständig eller partiell remission (60 av 62) och 76% hade fullständig remission (47 av 62). Dessa resultat liknar de som finns i andra publicerade studier om användning av cladribin intravenöst och bättre än resultaten som erhållits med alternativa behandlingar, såsom interferon alfa och pentostatin.
Vad är risken för Litak?
De vanligaste biverkningarna som är associerade med Litak (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är infektion, pankytopeni eller myelosuppression (lågt blodkroppsantal), purpura (hudskada), immunosuppression (försämring av immunsystemet), minskat aptit, huvudvärk, yrsel, onormal andning och bröstkorg, hosta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, utslag, lokal utslag (hudutslag), diaphores (överdriven svettning), reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation i injektionsstället), feber, trötthet, frossa och asteni (svaghet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Litak, se bipacksedeln.
Litak ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cladribin eller något av övriga innehållsämnen. Litak ska inte användas under graviditet eller amning hos patienter under 18 år hos patienter med måttliga till svåra njure- eller leversjukdomar eller i kombination med andra läkemedel som minskar blodkroppsproduktionen .
Varför har Litak godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Litak uppväger riskerna vid hårigcellsleukemibehandling. Utskottet rekommenderade att Litak ges godkännande för försäljning.
Mer information om Litak
Den 14 april 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Litak till Lipomed GmbH, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förnyades den 14 april 2009.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Litak, klicka här.
För hela EPAR för Litak, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
