Gardasil 9 - 9-valent HPV-vaccin

Vad är Gardasil 9 - HPV 9-valentvaccin och vad används det för?

Gardasil 9 är ett vaccin som används för män och kvinnor från nio år för att skydda mot följande sjukdomar orsakade av nio typer av humant papillomavirus (typerna HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 ):

precancerösa lesioner (tillväxt) och tumörer som påverkar livmoderhalsen, vulva eller vagina och anus;
genitala vårtor. Gardasil 9 ska administreras enligt officiella rekommendationer.

Vaccinet innehåller renade proteiner av de nio typerna av HPV som anges ovan.

Hur används Gardasil 9 - HPV 9-valent vaccin?

Gardasil 9 är en injektionsvätska, suspension i ampuller eller förfyllda sprutor. Generellt administreras Gardasil 9 i enlighet med en tredosbehandling, vilket innebär administrering av den andra dosen två månader efter det första, medan den tredje dosen ges fyra månader efter den andra. Den andra dosen ska alltid ges minst en månad efter den första och den tredje dosen ska administreras minst tre månader efter den andra. Alla tre doserna måste administreras inom ett år.

Det rekommenderas att patienter som får den första dosen av Gardasil 9 fullbordar tredoscykeln med samma läkemedel. Vaccinet ges genom intramuskulär injektion, helst i axel eller lår.

Vaccinet kan endast erhållas på recept.

Hur fungerar Gardasil 9 - 9-valent HPV-vaccin?

Humana papillomvirus är virus som orsakar kondylom och onormal vävnadstillväxt. Det finns över 100 typer av papillomavirus, varav några är associerade med anogenitala tumörer i båda könen. Nästan alla livmoderhalscancer orsakas av en HPV-infektion. Det uppskattas att cirka 90% av cancersna i anal cancer, 15% av vulkancancer, 70% av de vaginala cancrarna och 30-40% av krampcancer orsakas av en HPV-infektion. HPV-typerna 16 och 18 är ansvariga för en hög andel av livmoderhals- och anustumörer, medan HPV-typ 6 och 11 orsakar huvuddelen av könsvårtor. Fem andra typer av HPV (31, 33, 45, 52 och 58) är förknippade med en hög risk för cancer, vilket står för cirka 20% av livmoderhalscancer.

Alla papillomavirus har ett kuvert eller "kapsid", som består av proteiner som kallas "L1-proteiner". Gardasil 9 innehåller de renade Ll-proteinerna för de nio typerna av HPV som listats ovan, framställda genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik" och samlas in i "virusliknande partiklar" (strukturer som liknar HPV-virus, så att kroppen har ingen svårighet att känna igen dem). Sådana virusliknande partiklar kan inte orsaka infektion eller orsaka sjukdom.

När en patient får vaccinet producerar immunsystemet antikroppar mot L1-proteiner. Efter vaccination kan immunsystemet snabbt producera antikroppar när de utsätts för verkliga virus. Denna produktion av antikroppar hjälper till att skydda kroppen mot sjukdomar som orsakas av dessa virus.

Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en förening innehållande aluminium) som stimulerar ett bättre svar.

Vilken nytta har Gardasil 9 - 9-valent HPV-vaccin visat under studierna?

Gardasil 9 kan erbjuda skydd mot alla nio typer av HPV-infektion, vilket framgår av fyra huvudstudier.

Den första studien undersökte effektiviteten hos Gardasil 9 hos över 14 000 kvinnor i åldern 16 till 26 år. Studien utvärderade hur många kvinnor som behandlades med Gardasil 9 utvecklade sjukdomen (tillväxt eller cancer) efter en HPV-infektion orsakad av typ 31, 33, 45, 52 och 58 jämfört med Gardasil-vaccinet (ett vaccin redan godkänd som tillåter immunisering mot typ 6, 11, 16 och 18). Studien visade att 1 av 6 016 kvinnor vaccinerade med tre doser Gardasil 9 utvecklade en kärlek relaterad till typerna 31, 33, 45, 52 och 58 i HPV jämfört med 30 kvinnor av 6 017 vaccinerade med tre doser Gardasil. Det har också visat sig att antikroppsnivåer mot typ 6, 11, 16 och 18 var tillräckliga för att skydda mot dessa fyra typer av HPV-infektion. Kvinnorna var under observation i ungefär tre och ett halvt år genom administrering av den tredje dosen av vaccin.

Den andra studien, genomförd på 3066 personer, jämförde effektiviteten hos Gardasil 9 hos flickor och pojkar mellan 9 och 15 år med Gardasil 9 hos unga kvinnor i åldern 16-26 år. Huvudmåttet på effektivitet var utvecklingen av antikroppar mot HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 en månad efter administrering av den tredje dosen. Studien visade att vaccinet stimulerar produktionen av adekvata antikroppar mot alla nio typer av HPV hos flickor och pojkar i åldern 9-15 jämfört med kvinnor i åldern 16-26, för vilka skydd mot sjukdomen hade varit demonstreras i den första studien.

Den fjärde huvudstudien jämförde antikroppsnivåerna mot alla nio HPV-typer en månad efter den tredje dosen hos 1 419 unga män i åldern 16 till 26 år jämfört med nivåerna av 1 101 kvinnor i samma åldersgrupp . Studien fann att Gardasil 9 stimulerar liknande immuniseringsnivåer hos kvinnor och män mot alla nio typerna av virus.

Vilka är riskerna med Gardasil 9 - 9-valent HPV-vaccin?

Den tredje studien jämförde effektiviteten hos Gardasil 9 med den hos Gardasil hos 600 tjejer i åldern 9-15. Studien utvärderade antikropps utseende en månad efter administrering av den tredje dosen och visade att patienter som vaccinerade med Gardasil 9 hade immuniseringsnivåer som liknade de som vaccinerades med Gardasil mot HPV typ 6, 11, 16 och 18. Den fjärde huvudstudien jämförde antikroppsnivåerna mot alla nio HPV-typer en månad efter den tredje dosen hos 1 419 unga män i åldern 16 till 26 år jämfört med nivåerna av 1 101 kvinnor i samma åldersgrupp . Studien fann att Gardasil 9 stimulerar liknande immuniseringsnivåer hos kvinnor och män mot alla nio typerna av virus.

Varför har Gardasil 9 - HPV 9-valent vaccin godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Gardasil 9 är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP har tagit hänsyn till att Gardasil 9 ger större skydd mot tumören än sin föregångare, Gardasil, eftersom den skyddar mot fem andra ytterligare typer av HPV (31, 33, 45, 52 och 58) som anses vara hög risk, men mindre vanlig än typ 16 och 18. Följaktligen förväntas Gardasil 9 förhindra de flesta cancerformer och precancerösa lesioner i livmoderhalsen, vagina och vulva, förutom att att genitalvorterna associerade med HPV-viruset. Vad gäller biverkningarna är reaktionerna på injektionsstället - även om de manifesteras av en väsentlig andel av patienterna - något högre än de som observerats med Gardasil.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Gardasil 9 - 9-valent HPV-vaccin?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Gardasil 9 används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Gardasil 9, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.