Vad används Neofordex - Dexametason för?
Neofordex är ett läkemedel som används i kombination med cancer mot cancer för att behandla vuxna med multipelt myelom som har utvecklat symtom. Multipelt myelom är en typ av vitblodcancer som kallas plasmaceller, som ingår i immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Neofordex innehåller den aktiva substansen dexametason och är en "hybridmedicin". Det betyder att det liknar ett "referensmedicin" som innehåller samma aktiva beståndsdel, men Neofordex är tillgängligt i högre doser. Referensmedicin för Neofordex är Dectancyl.
Hur används Neofordex - Dexamethason?
Neofordex kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
Neofordex finns som 40 mg tabletter. Den vanliga dosen är 40 mg en gång om dagen, helst på morgonen. Dosen och frekvensen med vilken Neofordex ska tas varierar emellertid beroende på vilka läkemedel den ges och patientens tillstånd. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Neofordex - Dexamethason?
Den aktiva substansen i Neofordex, dexametason, hör till en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider. I multipel myelom används Neofordex i kombination med cancer mot cancer för att förstöra tumörplasma celler. Denna åtgärd interagerar med olika proteiner (kärnfaktorn KB och caspasen 9) som reglerar celldöd. Neofordex kan också minska vissa biverkningar av cancer mot cancer, som illamående och kräkningar.
Vilken nytta har Neofordex - Dexamethason visat under studierna?
Eftersom effekterna av höga doser dexametason i flera myelom är väl etablerade presenterade företaget några studier i litteraturen om användning av dexametason för behandling av multipelt myelom för Neofordex.
Vidare visade en bioekvivalensstudie på 24 friska frivilliga att Neofordex har egenskaper som är jämförbara med Dectancyl, referensmedicinen.
Vad är risken för Neofordex-Dexamethason?
De vanligaste biverkningarna med Neofordex (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) inkluderar hyperglykemi (höga blodsockernivåer), sömnlöshet (sömnbesvär), muskelsmärta och svaghet, asteni (svaghet), trötthet, ödem ( svullnad) och viktökning. Mindre vanliga och allvarliga biverkningar inkluderar lunginflammation (lunginfektion) och andra infektioner och psykiatriska störningar som depression. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Neofordex, se bipacksedeln.
Neofordex ska inte användas till patienter med aktiv virussjukdom (särskilt hepatit, kalla sår, bältros eller vattkoppor) eller med okontrollerad psykos (en förändrad verklighetssans). För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Neofordex - Dexamethason godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Neofordex har visat sig ha jämförbar kvalitet med Dectancyl och att användningen av höga doser dexametason i multipel myelom är väl etablerad. CHMP beslutade därför att fördelarna med Neofordex är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Neofordex - Dexamethason?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Neofordex används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Neofordex, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Neofordex - Dexamethason
För hela EPAR och sammanfattningen av Neofordex riskhanteringsplan, se på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Neofordex, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
