Vad är MIRCERA?
MIRCERA är en injektionsvätska, innehållande det aktiva ämnet metoxipolyetylenglykol-epoetin beta, tillgängligt i ampuller och förfyllda sprutor i olika doser, från 50 till 1000 mikrogram per milliliter.
Vad används MIRCERA för?
MIRCERA är indicerat vid behandling av anemi (minskning av antalet röda blodkroppar) hos patienter som lider av kroniskt njursvikt (progressiv, långsiktig minskning av njurfunktionen).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används MIRCERA?
Behandling med MIRCERA bör startas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med njursvikt. Startdosen och frekvensen av dosen beror på användningen eller inte av MIRCERA som ersättning för ett annat läkemedel som används för att stimulera produktionen av röda blodkroppar. Patienter som inte ges någon av dessa läkemedel bör börja med en dos på 0, 6 mikrogram per kg kroppsvikt två gånger i månaden. Patienter som ges ett av dessa läkemedel ska ta MIRCERA en gång i månaden, med en dos mellan 120 och 360 mikrogram. För ytterligare detaljer hänvisas till sammanfattningen av produktegenskaper, som ingår i EPAR. Dosen måste i vilket fall som helst justeras i enlighet med halterna av hemoglobin (ett protein som finns i de röda blodkropparna som bär syre i kroppen), som måste övervakas varannan vecka tills de är stabila och därefter med intervall korrekta. MIRCERA är en långtidsbehandling.
MIRCERA ges som subkutan (under huden) eller intravenös injektion (i en ven). Patienter kan självinjicera läkemedlet subkutant eller intravenöst med hemodialys (ett litet rör som leder till en ven) efter att ha fått lämpliga instruktioner. MIRCERA ska användas med försiktighet till patienter med svåra leverproblem. Behandling med MIRCERA rekommenderas inte till barn eftersom information om säkerhet och effekt hos produkten i denna patientgrupp saknas.
Hur fungerar MIRCERA?
Ett hormon som kallas erytropoietin stimulerar produktionen av röda blodkroppar i benmärgen.
Erytropoietin produceras av njurarna; patienter med kronisk njursjukdom har erytropoietinbrist, vilket orsakar anemi. Den aktiva ingrediensen i MIRCERA, metoxipolyetylenglykol-epoetin beta, kan stimulera produktionen av röda blodkroppar på liknande sätt som erytropoietin, eftersom det kan binda till samma receptorer som erytropoietin. Det sätt på vilket det interagerar med receptorn är något annorlunda än naturligt erytropoietin, så dess effekt är längre. Den aktiva beståndsdelen exponeras också mindre snabbt från kroppen, så den kan ges mindre ofta än andra erytropoietin-härledda läkemedel.
Den aktiva substansen i MIRCERA består av epoetin beta kopplad till en kemikalie som kallas metoxipolyetylenglykol. Epoetin beta är ett ämne som produceras med "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell där en gen har införts som gör det möjligt att producera epoetin beta.
Hur har MIRCERA studerats?
Effekterna av MIRCERA testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
MIRCERA har studerats i sex huvudstudier, vilket omfattar totalt 2.399 vuxna patienter med anemi associerad med kronisk njursjukdom, och har jämförts med andra läkemedel som används för att stimulera produktion av röd blodkropp. Två av dessa studier utfördes på patienter som började behandling för anemi. Den första studien, som involverade 181 patienter i dialys (en blodreningsteknik som användes i det avancerade skedet av kronisk njursjukdom) undersökte effekten av MIRCERA administrerad intravenöst vartannat vecka i 24 veckor, jämförande läkemedlet med epoetin alfa eller beta. Den andra studien, utförd hos 324 patienter som inte var i dialys, undersökt MIRCERA administreras subkutant varannan vecka i 28 veckor, jämfört med darbepoetin alfa.
De övriga fyra studierna (med 1 894 patienter) involverade dialyspatienter som redan hade medicinering för att stimulera produktion av röd blodkropp. I dessa studier fortsatte patienterna med läkemedelsterapi eller byts till MIRCERA administrerad intravenöst varannan eller fyra veckor; Syftet var att jämföra effektiviteten hos de två terapeutiska alternativen. Studierna varade i 36 veckor.
I alla sex studierna var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av hemoglobinnivåer i blodet. De flesta patienter tog också järn för att undvika att ackumulera järnbrist under studierna.
Vilken nytta har MIRCERA visat under studierna?
MIRCERA var lika effektiv som komparatormedicinen vid korrigering och stabilisering av hemoglobinnivåer. I studierna som gjorts för de ämnen som startades för första gången, registrerades behandling av anemi bland de patienter som behandlades med MIRCERA, en kliniskt meningsfull ökning av hemoglobinnivåerna mellan början och avslutningen av studierna på 126 patienter (de 93 %) av 135 i den första studien och hos 158 patienter (98%) av 162 i den andra studien. Liknande responsfrekvenser observerades hos patienter som tog jämförelsemedlet. I den andra studien observerades att patienter som fick MIRCERA och de som fick darbepoetin alfa uppvisade liknande ökning av hemoglobinnivåer (cirka 2 g / dl).
I studier som gjorts på patienter som redan har läkemedelsbehandling för att stimulera röd blodkroppsproduktion behöll personer som bytte till MIRCERA lika höga hemoglobinnivåer av patienter som fortsatte pågående behandling. Under dessa studier fanns ingen allmän förändring i hemoglobinnivåer med någondera behandlingen.
Vad är risken för MIRCERA?
Den vanligaste biverkningen av MIRCERA (ses hos 1 till 10 patienter i 100) var hypertoni (ökning av blodtrycket). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med MIRCERA, se bipacksedeln.
MIRCERA ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot metoxipolyetylenglykol-epoetin beta eller andra ämnen i läkemedlet. Det får inte heller ges till patienter med okontrollerad hypertoni.
Varför har MIRCERA godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att MIRCERA har korrigerat och stabiliserat hemoglobinnivån hos patienter med kroniskt njursvikt och att dess effekter är jämförbara med andra epoetins. CHMP bestämde att fördelarna med MIRCERA överväger riskerna vid behandling av anemi associerad med kroniskt njursvikt och rekommenderade därför att det godkänns för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av MIRCERA?
Företaget som producerar MIRCERA kommer att tillhandahålla ett informationspaket för läkare som innehåller förklaringar om läkemedlets säkerhet, de möjliga orsakerna till MIRCERAs eventuella ineffektivitet hos vissa patienter och instruktioner om hur man rapporterar biverkningar. Företaget kommer också att ge läkare på begäran med fria tester för att upptäcka nivån av anti-erytropoietinantikroppar (dessa antikroppar kan produceras under behandling och minska deras effektivitet).
Mer information om MIRCERA
Den 20 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller för MIRCERA till Roche Registration Limited, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för MIRCERA finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2007.
