Vad är Xiliarx?
Xiliarx är ett läkemedel som innehåller aktiv substans vildagliptin. Det finns tillgängligt som ljusgula runda tabletter (50 mg).
Detta läkemedel är identiskt med Galvus, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Galvus har kommit överens om att dess vetenskapliga data kommer att användas till Xiliarx.
Vad används Xiliarx för?
Xiliarx används vid behandling av typ 2 diabetes mellitus (icke-insulinberoende diabetes). Det används i kombination med ett annat antidiabetisk läkemedel (i "dubbelbehandling"), då patientens diabetes inte är tillräckligt kontrollerad av denna andra medicin som tas ensam. Xiliarx kan användas i kombination med metformin, en tiazolidindion eller en sulfonylurea, men hos patienter som inte kan ta metformin kombineras det endast med en sulfonylurea.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Xiliarx?
Hos vuxna patienter är den rekommenderade dosen av Xiliarx:
- i kombination med metformin eller en tiazolidindion, en tablett på morgonen och en på kvällen;
- om det kombineras med en sulfonylurea, en tablett på morgonen.
Den dagliga dosen av Xiliarx bör inte överstiga två tabletter (100 mg). Xiliarx kan tas med eller utan mat.
Xiliarx rekommenderas inte till patienter med måttliga eller svåra njurproblem, inklusive patienter i hemodialys (blodrengöringsteknik) med njurcancer i slutstadiet. Användning av Xiliarx rekommenderas inte till patienter med leverproblem. Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter över 75 år.
Hur fungerar Xiliarx?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos (socker) i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Xiliarx, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) -inhibitor. Det fungerar genom att hämma nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner, som släpps ut i blodet efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivån av inkretin i blodet stimulerar vildagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när glykemisk frekvens är hög. Vildagliptin fungerar inte om blodglukoskoncentrationen är låg. Vildagliptin minskar även mängden glukos som produceras i levern genom att öka insulinnivåerna och reducera glukagonhormonets nivåer. Tillsammans minskar dessa processer blodsocker och bidrar till kontrollen av typ 2-diabetes.
Hur har Xiliarx studerats?
Effekterna av Xiliarx testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Dessutom har Xiliarx testats i sju huvudstudier med mer än 4 000 patienter med typ 2-diabetes och otillräcklig blodsockerkontroll.
Tre av dessa studier ansåg effekterna av Xiliarx ensam på 2 198 patienter som aldrig hade behandlats för diabetes, jämfört med placebo (en dummybehandling), metformin eller rosiglitazon (en tiazolidindion).
De övriga fyra studierna jämförde effekterna av Xiliarx, i en dos av 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor, jämfört med de som fick placebo, förutom den befintliga behandlingen med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter) glimepirid (en sulfonylurea, 515 patienter) eller insulin (296 patienter). I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen i blodkoncentrationen av ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen.
Vilken fördel har Xiliarx visat under studierna?
I alla studier minskade Xiliarx nivån av HbA1c. Används ensamt resulterade läkemedlet i en minskning av HbA1c-nivåer på cirka 1% från en utgångsnivå av ca 8% efter 24 veckor, men var mindre effektiv än metformin eller rosiglitazon.
I tilläggsbehandling mot befintlig behandling för typ 2-diabetes var Xiliarx effektivare än placebo vid minskning av HbA1c-nivåer. Den dagliga dosen på 100 mg, i kombination med metformin och pioglitazon, var effektivare än dosen på 50 mg, vilket resulterade i en minskning av HbA1c-nivåer mellan 0, 8% och 1, 0%. I kombination med glimepirid inducerade både 50 och 100 mg dagliga doser en reduktion av ungefär 0, 6%. Däremot observerades mer blygsamma förändringar i HbA1c hos patienter som tillsatte placebo för befintlig behandling, från en minskning på 0, 3% till en ökning med 0, 2%.
Även om tillsatsen av Xiliarx till befintlig insulinbehandling resulterade i en större reduktion av HbA1c-nivåerna jämfört med placebo var omfattningen av denna effekt för liten för att anses vara signifikant för patienterna.
Under utvärderingen av läkemedlet drog företaget tillståndsansökan för användning av Xiliarx enbart och förutom insulinbehandling.
Vad är risken för Xiliarx?
Den vanligaste biverkningen av Xiliarx (detekterad i ett antal mellan 1 och 10 patienter i 100) är yrsel. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Xiliarx, se bipacksedeln.
Xiliarx ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen. Användning hos hjärtsjukdomar patienter bör begränsas till personer med milda sjukdomar.
Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem måste patienter ha leverprov innan de tar Xiliarx och med regelbundna intervall under behandlingen.
Varför har Xiliarx godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Xiliarx fördelar är större än riskerna för behandling av typ 2 diabetes mellitus när den används i dubbel oral behandling i kombination med metformin, en sulfonylurea eller en tiazolidindion. Kommittén rekommenderade att Xiliarx skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Xiliarx:
Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xiliarx, giltigt i hela Europeiska unionen, till Novartis Europharm Limited.
Den fullständiga EPAR för Xiliarx finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2008.
