Vad används Zalviso - Sufentanil för?
Zalviso är en opioid (en kraftfull smärtstillande) som indikeras för smärtlindring efter operation. Det innehåller den aktiva substansen sufentanil. Zalviso är en "hybrid" medicin.
Detta betyder att Zalviso liknar en "referensmedicin" som innehåller samma aktiva beståndsdel, men i en annan formel. Referensmedicin för Zalviso är Sufenta Forte och finns som injektionsvätska, medan Zalviso finns som sublingualtabletter (tabletter som löser upp under tungan).
Hur används Zalviso - Sufentanil?
Zalviso finns som sublingualtabletter innehållande 15 mikrogram sufentanil. Tabletterna är endast avsedda för sjukhusvistelse och kan endast erhållas med läkare på recept från läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med opioider.
Patienten placerar Zalviso-tabletterna under tungan, vid behov med hjälp av en speciell enhet. Efter att ha tagit en dos blockerar anordningen leveransen av den andra dosen i 20 minuter och förhindrar att patienten tar mer än 3 doser på en timme. Enheten använder också ett identifieringssystem, så bara patienten som har fått en särskild självhäftande etikett att applicera på tummen kan ta tabletterna. Tabletten löser upp under tungan och bör inte tuggas eller sväljas. Behandlingen fortsätter under högst 72 timmar.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Zalviso - Sufentanil?
Den aktiva substansen i Zalviso, sufentanil, är en opioid. Det är ett välkänt ämne, som används i många år för smärtkontroll. När patienten placerar en Zalviso tablett under tungan absorberas en dos sufentanil snabbt i blodomloppet genom blodkärlen i munslemhinnan. På så sätt transporteras läkemedlet till receptorerna i hjärnan och ryggmärgen, där sufentanil verkar för att lindra smärta.
Vilken nytta har Zalviso - Sufentanil visat under studierna?
Eftersom detta är en generisk hybrid, utöver resultaten från de egna studierna, presenterade sökanden uppgifter om referensdrogen.
En huvudstudie utfördes på 178 patienter som genomgått bukoperation, medan en andra studie utfördes på 426 patienter som genomgått knä- eller höftkirurgi. I båda fallen jämfördes Zalviso med placebo (en dummybehandling). Huvudmåttet på effektivitet var poängen som gavs av patienterna för att mäta smärtintensitet över en 48-timmars behandlingsperiod. För bukoperation minskade smärtintensiteten i genomsnitt med 50 poäng mer med Zalviso jämfört med placebo (106 mot 56 poäng). För knä och höftkirurgi minskade smärtintensiteten med cirka 88 poäng mer med Zalviso jämfört med placebo (76 mot -11 poäng).
En tredje huvudstudie jämförde Zalviso med ett patientkontrollerat smärtlindringssystem med användning av morfin, en annan opioid; Studien deltog av 359 patienter som hade genomgått en stor buk-, knä- eller höftoperation. Av de 177 patienter som behandlades med Zalviso bedömde 139 (79%) att smärtkontrollsystemet var utmärkt eller bra jämfört med 118 av 180 (66%) som använde morfin.
Vad är risken för Zalviso - Sufentanil?
De vanligaste biverkningarna med Zalviso (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar. Den allvarligaste biverkan är andningsdepression (andningssvårigheter), vilket också kan leda till total nedsatt andning i patienten. Zalviso ska inte användas till patienter som redan lider av svår andningsfel.
För fullständig lista över biverkningar och restriktioner med Zalviso, se bipacksedeln.
Varför har Zalviso - Sufentanil godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Zalviso är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Utskottet ansåg att det fanns ytterligare ett alternativ för lindring av smärta som kontrolleras av patienten omedelbart efter kirurgisk operation, dvs när smärtan är särskilt intensiv, särskilt med tanke på att administrationen inte sker genom intravenös injektion. När det gäller säkerhet är biverkningarna vanliga med opioider och har ansetts vara hanterbara. Med hänsyn till det faktum att postoperativ smärta förbättras spontant över tiden, förutom den beroendeframkallande eller beroendeframkallande potentialen hos organismen på opioidämnet, såsom att kräva högre doser, måste läkemedlet och den relativa administreringsanordningen vara Används endast i sjukhusmiljö och i maximalt 72 timmar.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zalviso - Sufentanil?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Zalviso används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Zalviso, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Zalviso - Sufentanil
För mer information om Zalviso-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
