Vad är Jentadueto?
Jentadueto är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna linagliptin och metforminhydroklorid. Det finns tillgängligt som tabletter (2, 5 mg / 850 mg och 2, 5 mg / 1 000 mg).
Vad används Jentadueto för?
Jentadueto används för vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av glukos (socker) i blodet. Det används förutom kost och motion på följande sätt:
- hos patienter som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med metformin (en antidiabetisk medicin) som används ensam
- hos patienter som redan tar en kombination av linagliptin och metformin som separata tabletter;
- i kombination med en sulfonylurea (annan typ av antidiabetisk medicin) hos patienter som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med detta läkemedel och metformin.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Jentadueto?
Jentadueto tas två gånger om dagen. Doseringen av tabletten som ska användas beror på dosen av andra antidiabetika som patienten tog tidigare. Om Jentadueto tas med sulfonylurea, kan det vara nödvändigt att sänka dosen av sulfonylurean för att undvika hypoglykemi (lågt blodsockernivå).
Maximal dos är 5 mg linagliptin och 2 000 mg metformin per dag. Jentadueto ska tas med måltider för att undvika eventuella magproblem som orsakas av metformin.
Hur jobbar Jentadueto?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. De aktiva beståndsdelarna i Jentadueto, linagliptin och metforminhydroklorid har var och en olika verkningssätt.
Linagliptin är en hämmare av dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4). Det verkar genom att hämma nedbrytningen av "incretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner frisätts efter matintag och stimulerar bukspottkörteln vid insulinproduktion. Genom att förlänga effekten av inkretinhormoner i blodet stimulerar linagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodglukosnivåerna är höga. Linagliptin fungerar inte om blodsockret är lågt. Linagliptin minskar också mängden glukos som produceras av levern genom att öka insulinnivåerna och minska glukagonhormonets nivåer. Tillsammans minskar dessa processer blodsockernivån och hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes. Linagliptin har sedan 2011 godkänts i Europeiska unionen (EU) under namnet Trajenta.
Metformin verkar huvudsakligen genom att hämma produktionen av glukos och minska absorptionen i tarmen. Metformin har varit tillgängligt i EU sedan 1950-talet.
Som ett resultat av verkan av båda aktiva ingredienserna reduceras blodsockernivån och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Vilka studier har genomförts på Jentadueto?
Effekterna av Jentadueto testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Företaget presenterade resultaten av fyra studier med linagliptin hos patienter med typ 2-diabetes som användes för att stödja godkännande av Trajenta i EU och som jämförde linagliptin, administrerat 5 mg en gång om dagen, med placebo (en dummybehandling). Studier har observerat effekten av linagliptin som används ensam (503 patienter), i kombination med metformin (701 patienter), metformin plus en sulfonylurea (1 058 patienter) eller med pioglitazon, en annan antidiabetisk medicin (389 patienter).
En ny studie genomfördes med deltagande av 791 patienter med typ 2-diabetes där kombinationen av linagliptin plus metformin ges två gånger dagligen jämfördes med ensam metformin, ensam linagliptin eller placebo. Linagliptin gavs i en dos av 2, 5 mg två gånger dagligen i kombinationsbehandling och 5 mg en gång dagligen i enstaka behandling. Metformin gavs i en dos av 500 mg eller 1000 mg två gånger dagligen, både i kombination och i enstaka behandlingar.
En ytterligare studie genomfördes med deltagande av 491 patienter med typ 2-diabetes som tog metformin två gånger dagligen, där deras behandling tillsattes placebo eller linagliptin i en dos av 2, 5 mg två gånger om dagen eller 5 mg en gång om dagen. Studien jämförde effekterna av att lägga linagliptin till metformin på dessa sätt, eftersom metformin bör tas minst två gånger om dagen.
I samtliga studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen i blodets halter av ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling. Detta ger en indikation på nivån av glukoskontroll i blodet
Vilken nytta har Jentadueto visat under studierna?
Studier med linagliptin visade att det var effektivare än placebo vid minskning av HbA1c-nivåer. Används ensam gav linagliptin en 0, 46-punkts reduktion jämfört med en 0, 22-punktsökning. Med tanke på kombinationen gav linagliptin med metformin en minskning på 0, 56 poäng jämfört med en ökning med 0, 10 poäng; linagliptin med metformin plus en sulfonylurea gav en minskning på 0, 72 poäng jämfört med 0, 10 poäng.
Studien med kombinationen av linagliptin och metformin visade att det var mer effektivt än linagliptin eller metformin enbart, såväl som placebo, för att minska HbA1c-nivåerna. Kombinationen gav en minskning på 1, 22 poäng när metformin administrerades i en dos av 500 mg och en minskning av 1, 59 poäng när metformin administrerades i en dos av 1000 mg. Detta jämförs med en minskning av 0, 45 med ensam linagliptin, 0, 64 med 500 mg enbart metformin, 1, 07 med 1000 mg metformin enbart och 0, 13 med placebo.
Studien som observerade tillsatsen av linagliptin i en dos av 2, 5 mg två gånger dagligen eller 5 mg en gång dagligen till metformin visade en liknande minskning av HbA1c-nivåer jämfört med placebo (respektive 0, 74 och 0, 80 poäng mer än placebo).
Vad är risken för Jentadueto?
Den vanligaste biverkningen av kombinationen av linagliptin plus metformin var diarré (observerad hos mindre än 1% av patienterna, med samma frekvens som hos patienter som tog metformin plus placebo). När linagliptin och metformin administrerades med en sulfonylurea, var hypoglykemi den vanligaste biverkningen hos omkring 23% av patienterna jämfört med cirka 15% vid placebo med metformin och en sulfonylurea. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Jentadueto, se bipacksedeln.
Jentadueto ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot linagliptin, metformin eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter som lider av diabetisk ketoacidos eller diabetisk prekoma (ett farligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes), patienter med måttliga till svåra njurproblem eller som lider av akuta (plötsliga) tillstånd som kan ha effekter. på njurfunktion, patienter som lider av akuta eller kroniska sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi (där vävnaderna inte har tillräcklig syreuppgift) som hjärtsvikt eller andningssvårigheter och patienter med leverproblem, alkoholförgiftning eller alkoholism. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Jentadueto godkänts?
CHMP konstaterade att kombinationen av linagliptin och metformin visade sig vara effektiv vid sänkning av HbA1c-nivåer och att linagliptin i en dos av 2, 5 mg två gånger dagligen var lika effektiv som en dos på 5 mg en gång per dag, godkänd i EU för användning ensamt och i kombination med metformin och metformin plus en sulfonylurea. CHMP noterade att kombinationer med fast dos kan öka sannolikheten för att patienter tar medicinen korrekt. När det gäller biverkningarna ansåg utskottet att de risker som stöttes i allmänhet endast var något större än de som hittades med placebo. CHMP beslutade därför att fördelarna med Jentadueto är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.
Mer information om Jentadueto
Den 20 juli 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jentadueto, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela EPAR för Jentadueto, se byråns hemsida: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Jentadueto, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2012.
