Vad är Envarsus - Tacrolimus och vad används det för?
Envarsus är ett läkemedel innehållande det aktiva ämnet tacrolimus, som används för långtidsbehandling av vuxna patienter som har haft en njure- eller levertransplantation för att förhindra avstötning (ett fenomen där patientens immunsystem attackerar det transplanterade organet). Envarsus kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter där behandling med andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) inte är effektiv. Envarsus är en "hybrid" medicin. Detta innebär att Envarsus liknar ett "referensmedicin" som innehåller samma aktiva beståndsdel men är kommersiellt tillgänglig med en annan formulering och i olika doser. Referensmedicin för Envarsus är Advagraf
Hur används Envarsus - takrolimus?
Envarsus kan endast erhållas på recept och bör endast ordineras av läkare med erfarenhet av immunosuppressiv terapi och vid hantering av transplanterade patienter. Eventuell övergång till en alternativ immunosuppressiv behandling eller eventuella förändringar i befintlig terapi ska endast göras genom beslut och under överinseende av en transplantationsspecialist. Envarsus är tillgängligt som depottabletter innehållande takrolimus (0, 75, 1 och 4 mg). Dessa tabletter med förlängd frisättning tillåter att tacrolimus frisätts långsamt från tabletten under några timmar, i ett format som kroppen lätt kan absorbera. På så sätt kan man bara administrera medicinen en gång om dagen. Doserna av Envarsus beräknas baserat på patientens vikt. För att förhindra avstötning är initialdosen 0, 17 mg per kg kroppsvikt per dag i njurtransplantationspatienter och 0, 11-0, 13 mg per kg kroppsvikt per dag i transplantationsämnen levern. Du kan försöka använda dessa initialdoser också för behandling av avstötning. Din läkare ska övervaka nivåerna av takrolimus i ditt blod för att kontrollera att de inte överskrider vissa gränser. Behandlingen justeras i enlighet med blodets nivåer och patientens svar. Dosen kan behöva minskas hos patienter med nedsatt leverfunktion. Svarta patienter kan behöva högre doser än vita personer. Eftersom kroppens absorption av takrolimus uppträder på olika sätt för Envarsus jämfört med andra takrolimusbaserade läkemedel, måste dosen Envarsus hos patienter som överförs från någon annan formulering av takrolimus vara 30% lägre än den befintliga dosen . Envarsus ska tas en gång om dagen med ett glas vatten på tom mage. Envarsus ges ofta med andra immunsuppressiva läkemedel efter transplantation. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Envarsus - Tacrolimus?
Takrolimus, den aktiva ingrediensen i Envarsus, är ett immunundertryckande medel. Takrolimus minskar aktiviteten hos vissa specifika celler i immunsystemet, som kallas T-lymfocyter, vilka är ansvariga för aggression mot det transplanterade organet (dvs. organavstötning).
Vilken nytta har Envarsus - Tacrolimus visat under studierna?
Eftersom Envarsus liknar referensmedicin Advagraf, lämnade sökanden jämförande uppgifter om Advagraf. Med tanke på formuleringen / dosskillnaderna mellan Envarsus och Advagraf, tillhandahölls även kliniska studier som utfördes på patienter. Dessa studier jämförde Envarsus med Prograf, ett allmänt använt och beprövat takrolimusmedicin som ger en snabbare frisättning av takrolimus. Envarsus har visat sig vara minst lika effektivt som Prograf i två huvudstudier utförda på njurtransplantationspatienter. I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter i vilka det fanns ett terapeutiskt misslyckande (död, funktionsmisslyckande eller avstötning av det transplanterade organet eller övergivande av patientens uppföljning) efter 12 månader . Den första studien omfattade 326 patienter som redan genomgår njurtransplantation och för närvarande behandlas med Prograf och andra immunsuppressiva läkemedel för att förhindra avstötning. Patienterna överfördes till Envarsusbehandling en gång om dagen eller fortsatte att ta Prograf-behandling två gånger om dagen. I båda grupperna fanns en felfrekvens på 2, 5% (4 av 162 patienter behandlade med Envarsus och 4 av 162 behandlade med Prograf). Den andra studien jämförde Envarsus med Prograf som en del av en standardbehandling som genomfördes på 543 patienter som nyligen genomgick njurtransplantation. Det fanns terapeutiskt misslyckande hos 18, 3% av patienterna behandlade med Envarsus (49 av 268) och hos 19, 6% av patienterna behandlade med Prograf (54 av 275). Företaget gav också studier om nivåerna av takrolimus i kroppen efter att ha tagit Envarsus, vilket visade att läkemedlet producerade nivåer av takrolimus som tidigare visat sig vara effektiv vid behandling och förebyggande avstötning. Positiva resultat rapporterades också hos 29 patienter behandlade med Envarsus omedelbart efter en levertransplantation, där det transplanterade organet inte avvisades inom 360 dagar efter transplantation.
Vad är risken för Envarsus - takrolimus?
De vanligaste biverkningarna med Envarsus (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är tremor, huvudvärk, illamående, diarré, njureproblem, hyperglykemi (ökad blodsocker), diabetes, hyperkalemi (ökad frekvens blodkalium), högt blodtryck (högt blodtryck) och sömnlöshet. Onormala resultat kan också samlas i leverfunktionstester. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Envarsus, se bipacksedeln. Envarsus får inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller mot något av övriga innehållsämnen eller personer som är allergiska mot substanser som kallas "makrolider" (bland annat antibiotika som erytromycin).
Varför har Envarsus - Tacrolimus godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att de godkända doserna Envarsus har visat sig ha en jämförbar kvalitet, säkerhet och effektprofil till Advagraf och Prograf. Därför ansåg CHMP att fördelarna, jämfört med andra godkända former av takrolimus, överväger de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade att bevilja en godkännande för försäljning av Envarsus
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Envarsus - Tacrolimus?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Envarsus används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i sammandrag av produktegenskaper och bipacksedel för Envarsus, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska vidtas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som marknadsför Envarsus att tillhandahålla ytterligare information till sjukvårdspersonal som kan ordinera och distribuera Envarsus, påminna om användningen och godkända doser, och betona behovet av att uppmärksamma när man byter till alternativa formuleringar av takrolimus. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Envarsus - Tacrolimus
Den 18 juli 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Envarsus, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Envarsus, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2014.
